【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监安函[2012]14号
【颁布时间】 2012-03-06
【实施时间】 2012-03-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 581029 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于转发山西省食品药品监督管理局《加快推进实施＜药品生产质量管理规范(2010年修订)＞的意见》的通知
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[接上页] （二）细化方案，明确实施进度 各药品生产企业制定切实可行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施方案，细化工作任务，确定工作时限，从2011年10月起每季度向省、市食品药品监管部门报告实施进度，省局将在省局网站公布全省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进展情况。 （三）指导培训，提升实施水平 省、市食品药品监管部门负责对高风险药品生产企业的指导，市、县食品药品监管部门负责其他药品生产企业的指导，为企业解决《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施过程中遇到的困难和问题。 省局举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训班，对各级药品监管人员、企业关键人员进行培训，提高监管人员工作水平，提高企业《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的执行水平。 （四）确定专人，落实实施任务 各市食品药品监管部门针对每一个药品生产企业确定一名责任人，负责监督和督促企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，保证企业按照推进计划按期完成相关认证工作，具体负责人员及负责企业名单上报省局备案。 （五）政策支持，提高实施效果 1.省局开辟《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证审批绿色通道，实行申报即时受理制，在保证认证质量的前提下，加快《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证审批速度。设立《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作咨询热线，地点分别设在省局药品安全监管处、省药品认证管理中心，电话：0351-3581517、0351-7228542。 2.省局在省内主流媒体对通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的企业进行公示宣传，同时对主观上不积极、行动迟缓，达不到工作进度的药品生产企业予以曝光督促。 3.严肃认证纪律，驻局纪检监察部门对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的全过程实施监督，对存在消极推诿、故意刁难，甚至是吃拿卡要的有关人员予以严肃查处。自觉接受社会和公众的监督，驻局纪检监察部门举报电话：0351-3581532。 4.建议有关部门将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证作为药品集中招标采购、高新技术企业审评等工作中考核的主要内容和加分依据，对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证企业实施政策倾斜。 5.加强对认证进度迟缓企业的监管，加大监管频次和力度，探索建立对落后企业的警示督促和淘汰机制。 山西省食品药品监督管理局 二○一一年九月十九日 |
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