【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监办械[2012]48号
【颁布时间】 2012-04-16
【实施时间】 2012-04-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 581984 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知
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[接上页] ② 每份样品最少分装 个容器，分装日期： 年月日 以上资料是否有相应记录：是否 不完整 （3）如无上述资料或资料不完整，请说明： 3.2.2参考品标化 （1）阳性与阴性候选样品是否进行效价测定： 是否 （2）阳性与阴性候选样品效价测定方法：elisa法 胶体金法 （3）阳性参考品是否依据效价测定结果选择强阳性，中阳性与弱阳性的样品建立参考品： 是否 （4）阴性参考品是否包含依据效价测定结果选择了临界的样品：是否 以上资料是否有相应记录：是否 不完整 （5）如无上述资料或资料不完整，请说明： 3.3第三批 3.3.1原材料 （1） 阳性符合率检测用参考品来源单位： ① 阳性参考样品采集：共 份，ml /份 ② 培养阳性 份，培养阴性 份，无培养资料 ③ 涂片阳性 份，涂片阴性 份，无涂片资料 ④ 每份样品最少分装 个容器，分装日期： 年月日 以上资料是否有相应记录：是否 不完整 （2）阴性符合率检测用参考品来源单位： ① 阴性参考样品采集：共 份，ml /份 ② 每份样品最少分装 个容器，分装日期： 年月日 以上资料是否有相应记录：是否 不完整 （3）如无上述资料或资料不完整，请说明： 3.3.2参考品标化 （1）阳性与阴性候选样品是否进行效价测定： 是否 （2）阳性与阴性候选样品效价测定方法：elisa法 胶体金法 （3）阳性参考品是否依据效价测定结果选择强阳性，中阳性与弱阳性的样品建立参考品： 是否 （4）阴性参考品是否包含依据效价测定结果选择了临界的样品：是否 以上资料是否有相应记录：是否 不完整 （5）如无上述资料或资料不完整，请说明： 四. 参考品使用情况 4.1 参考品批号或制备日期： 年月日制备数量： 套 标化用量：检定用量： 现有保存量： 4.2 参考品是否有出入库记录，使用记录：是否 4.3 清点的参考品现有保存量与记录是否吻合：是否 五．临床研究 5.1临床研究负责单位： （1）基本情况
（2）结核病患者培养与涂片结果与血清学检测结果比较
5.2 临床研究参加单位1： （1）基本情况
（2）结核病患者培养与涂片结果与血清学检测结果比较
5.3 临床研究参加单位2： （1）基本情况
（2）结核病患者培养与涂片结果与血清学检测结果比较
5.4 临床研究参加单位3： （1）基本情况
（2）结核病患者培养与涂片结果与血清学检测结果比较
填 表 人： 所属部门： 联系方式：（电话、传真、电子邮件） 法人代表： （签名、盖章） 填报日期： 年 月 日 附件2： 结核病血液诊断试剂调查表填写说明 一、试剂盒背景资料 主要了解结核病血液诊断试剂的种类，规格，以及批准注册的情况。 二、试剂盒成品检测 （一）主要了解结核病血液诊断试剂的成品质量控制标准，是否符合目前国家对血液、血清学诊断制品的基本要求。 （二）了解企业是否每批产品均按上述标准进行质量检测，符合要求后发放。 三、试剂盒检测参考品制备与标化 （一）了解企业是否按结核病血液诊断试剂评价的基本要求制备质量控制用参考品，一共制备多少批。 （二）建立参考品时是否按基本要求采集结核病菌阳和菌阴的样本。 （三）建立参考品时是否进行检测，并分别挑选强中弱的样品作为参考品。 （四）了解参考品的采集，检测，分装以及稳定性观察是否有实验记录。 四、参考品使用情况 （一）了解参考品的分装以及稳定性观察是否有实验记录。 （二）了解参考品是否有出入库记录，参考品现有保存量与其制备、使用及剩余记录是否吻合。 五、临床研究 （一）了解临床研究总的灵敏度与特异性研究用样本来源及研究结果。 （二）了解临床研究各分研究单位灵敏度与特异性用样本来源及研究结果。 |
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