【法规名称】
【颁布部门】 天津市食品药品监督管理局
【发文字号】 津食药监安[2012]188号
【颁布时间】 2012-05-16
【实施时间】 2012-05-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 584940 什么是编号？
【正 文】
天津市食品药品监督管理局关于做好我市特殊药品及相关药品监管工作的通知
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天津市食品药品监督管理局关于做好我市特殊药品及相关药品监管工作的通知 各分局、滨海新区局、执法大队： 为进一步加强我市特殊药品监管工作，贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发2012年药品安全监管工作要点的通知》（食药监办安〔2012〕15号）要求，现就做好我市特殊药品和含特殊药品复方制剂的有关工作要求通知如下： 一、加强领导，继续建立监管责任制 滨海新区局、各分局、局相关处室和执法大队（以下简称：各监管单位）要继续按照市局对特殊药品监管的有关要求，继续确定一名分管领导和一名工作人员负责对特殊药品和含特殊药品复方制剂的监管工作，将监管责任落实到人，如有人员变动应及时报局安监处备案。要对辖区特殊药品和含特殊药品复方制剂的生产企业、批发企业、零售企业以及医疗机构按照监管频次定期进行全面检查，发现问题及时予以纠正和查处，确保特殊药品合法需求，同时杜绝流入非法渠道。 二、继续加强对特殊药品的监管，确保特殊药品安全 各监管单位要按照市局《关于加强我市特殊药品及有关药品监督管理工作的通知》（津食药监安〔2011〕165号）要求和日常监管事权划分的规定对辖区内涉及特殊药品的药品生产、经营、使用单位做好监管，保证监管频次和监管效果；每次现场检查应书面记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报；对特殊药品生产、批发企业，除现场检查外还应根据企业销售记录，抽取一定比例药品跟踪核实其销售流向。 各监管单位在监督检查中发现药品零售企业未经批准擅自经营二类精神药品的，应在对涉案药品零售企业立案查处的同时，重点追溯二类精神药品的来源，一查到底，并及时将查处结果分别报局流通处和安监处。 在2012年7月31日之前，各监管单位要参照《关于加强我市特殊药品及有关药品监督管理工作的通知》附件《麻醉药品和精神药品生产企业现场检查内容》中的有关要求，对辖区内的麻醉药品和精神药品生产企业进行一次全面检查，发现违法违规问题要依法处理并及时上报。 各监管单位对医疗机构要继续做好特殊药品购进、储存等环节的监管工作。 三、加大对含特殊药品复方制剂的监管力度，严肃查处违法违规行为。 鉴于在外省个别地区已发现含麻黄碱类复方制剂（尤其是新康泰克）被违法用于提取麻黄碱以制造冰毒，因此各监管单位要充分认识到目前含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的严峻形势，严格按照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）的有关要求，切实加强对含麻黄碱类复方制剂和其他含特殊药品复方制剂的监管工作。 局安监处牵头负责对含特殊药品复方制剂生产环节的监管，并督导系统各监管单位做好对辖区药品生产企业的监管，抓好源头管理工作。各监管单位要对辖区内的含特殊药品复方制剂尤其是含麻黄碱复方制剂生产企业加大监管力度，要求企业落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任，并根据生产企业麻黄碱类复方制剂的销售记录抽取一定比例相关药品跟踪核查其销售流向。 局流通处牵头负责对含特殊药品复方制剂经营环节的监管，并督导系统各监管单位做好对辖区药品经营企业的监管，堵塞流弊的渠道。各监管单位要对辖区内的药品经营企业，尤其是对药品零售企业加大监管力度，监督其严格落实国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》的要求，进一步规范含麻黄碱类复方制剂的购销行为，发现可疑情况要及时向辖区药监部门报告。要重点检查药品经营企业购进、库存、销售流向等情况，对药品零售企业要重点检查购进票据、销售数量、留存处方、销售属于处方药的含麻黄碱类复方制剂时是否严格执行药品分类管理的有关规定、销售属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂时是否严格执行一次销售不得超过5个最小包装的规定等情况。对药品批发企业要根据其麻黄碱类复方制剂的销售记录，抽取一定比例跟踪相关药品核查其销售流向。各监管单位对发现的异常销售行为应组织协查，对有证据证明流入非法渠道的情况要及时通报同级公安部门。 四、做好对属于药品管理的兴奋剂的监管工作 第九届全国大学生运动会将于2012年9月在我市举行，各监管单位要严格按照国家局和市局在北京奥运会期间关于兴奋剂管理的要求和工作职责分工，进一步强化对属于药品管理的兴奋剂的监管，尤其要做好对蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业的监管，净化药品市场，为本次全国大学生运动会在我市的成功举办创造公平竞争的良好环境。 五、信息报送管理 各监管单位要继续及时报送《特殊药品监督工作计划执行情况报表》。 特此通知 二〇一二年五月十六日
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