【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1778号
【颁布时间】 2012-06-04
【实施时间】 2012-06-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 585540 什么是编号？
【正 文】
农业部公告第1778号――关于批准通威股份有限公司申报的蜘蛛香散为新兽药的公告
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农业部公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准通威股份有限公司申报的蜘蛛香散为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 特此公告。 二〇一二年六月四日 附件1： 新兽药注册目录
附件2： 蜘蛛香散质量标准、标签和说明书 一、蜘蛛香散质量标准 蜘蛛香散 zhizhuxiang san 【处方】 蜘蛛香3500g 【制法】 取蜘蛛香药材最粗粉2900g，加90%乙醇浸泡2次，第一次加3倍量乙醇，第二次加2倍量乙醇，每次24小时，合并两次浸泡液，40℃减压浓缩至相对密度为1.05～1.10（40℃）；剩余约600g蜘蛛香粉碎后过80目筛；将所得浸膏加入细粉中混匀，干燥，过筛，即得1000g。 【性状】 本品为黄棕色至棕褐色粉末；有特异香味，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒甚多，单粒类圆形、长圆形或卵形，有的一端尖突，直径5～39μm，脐点裂缝状、三叉状或点状，有的可见层纹；复粒由2～4粒组成。导管主为网纹和单纹孔导管。薄壁细胞内含有淡棕褐色物和橙皮苷结晶。 （2）取本品0.2g，加乙醚10ml，振摇5分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蜘蛛香对照药材0.2g，加乙醚5ml，振摇5分钟，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录32）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-丙酮（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 水分 不得过8.6%（附录60页第二法）。 其他 应符合散剂项下有关的各项规定（附录5页）。 【含量测定】 取本品约3g，精密称定，加二氯甲烷80ml，置索氏提取器中，提取至近无色，将提取液定量转移至100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度，摇匀，精密量取5ml，置40℃水浴蒸干，残渣加丙酮30ml使溶解，精密加入氢氧化钠滴定液（0.01mol/l）25ml，置56～59℃水浴上加热30分钟，放冷，照电位滴定法（附录50页），用盐酸滴定液（0.01mol/l）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.01mol/l）相当于1.41mg的缬草三酯（c22h30o8）。 本品每1g含总缬草素以缬草三酯（c22h30o8）计不得少于40.0mg。 【功能】 镇静安神。 【主治】 转群等因素引起的应激，临床表现为躁动不安，互嗅、咬尾、咬耳、相互攻击等。 【用法与用量】 每1kg体重，猪0.8g，连用7日。 【规格】 每1g相当于原生药3.5g。 【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。 【有效期】18个月。 二、蜘蛛香散标签 兽 用 【兽药名称】 通用名称：蜘蛛香散 商品名称： 汉语拼音：zhizhuxiang san 【主要成分】 蜘蛛香。 【性状】 本品为黄棕色至棕褐色粉末；有特异香味，味微苦。 【功能与主治】 镇静安神。主治转群等因素引起的应激，临床表现为躁动不安，互嗅、咬尾、咬耳、相互攻击等。 【用法与用量】 每1kg体重，猪0.8g，连用7日。 【规格】 每1g相当于原生药3.5g。 【包装】 【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。 【生产日期】 【有效期】 18个月。 【批准文号】 【生产批号】 【生产企业】 三、蜘蛛香散说明书 兽 用 【兽药名称】 通用名称：蜘蛛香散 商品名称： 汉语拼音：zhizhuxiang san 【主要成分】 蜘蛛香。 【性状】 本品为黄棕色至棕褐色粉末；有特异香味，味微苦。 【功能与主治】 镇静安神。主治转群等因素引起的应激，临床表现为躁动不安，互嗅、咬尾、咬耳、相互攻击等。 【用法与用量】 每1kg体重，猪0.8g，连用7日。 【不良反应】 尚未见不良反应。 【规格】 每1g相当于原生药3.5g。 【包装】 【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。 【有效期】 18个月。 【批准文号】 【生产企业】 |
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