【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1779号
【颁布时间】 2012-06-04
【实施时间】 2012-06-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 585542 什么是编号？
【正 文】
农业部公告第1779号――关于批准北京市农林科学院等11家单位申报的兽药的公告
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农业部公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京市农林科学院等11家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（h9亚型）四联灭活疫苗等2种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 特此公告。 二〇一二年六月四日 附件1： 新兽药注册目录
附件2：（略） 附件3： 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（h9亚型）四联灭活疫苗 （la sota株＋m41株＋hsh23株＋wd株）等2种兽药产品质量标准、说明书和标签 一、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（h9亚型）四联灭活疫苗（la sota株＋m41株＋hsh23株＋wd株）质量标准、标签和说明书 （一）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（h9亚型）四联灭活疫苗（la sota株＋m41株＋hsh23株＋wd株）质量标准 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（h9亚型）四联灭活疫苗 （la sota株＋m41株＋hsh23株＋wd株） ji xinchengyi chuanranxingzhiqiguanyan jiandanzonghezheng qinliugan （h9 yaxing） silian miehuoyimiao （la sota zhu＋ m41 zhu ＋ hsh23 zhu＋ wd zhu） newcastle disease，infectious bronchitis，egg drop syndrome and avian influenza（h9 subtype）vaccine，inactivated（strain la sota＋strain m41＋strain hsh23＋strain wd） 本品系用鸡新城疫病毒（ndv）la sota株、传染性支气管炎病毒（ibv）m41株及a型禽流感病毒（aiv）a/chicken/hebei/wd/98（h9n2）株（简称wd株）分别接种鸡胚培养，减蛋综合征病毒（edsv）hsh23株接种鸭胚培养，收获感染胚液，经浓缩，用甲醛溶液灭活后，按一定比例混合，加入油佐剂乳化制成。用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和h9亚型禽流感。 【性状】 外观 乳白色均匀乳剂。 剂型 油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第1滴外，均应不扩散。 稳定性 吸取疫苗10ml加入离心管中，以3500r／min离心15分钟，管底析出水相应不超过0.5ml。 黏度 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【安全检验】 用3～5周龄spf鸡10只，每只颈背部皮下或胸部肌肉注射疫苗2羽份（1.0ml），观察14日，应不出现由疫苗引起的局部和全身不良反应。 【效力检验】 （1）鸡新城疫部分 采用血清学方法进行检验，结果不符合规定时，可采用免疫攻毒法进行。 血清学方法 用3～5周龄spf鸡15只，其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20ml（1/25羽份），另5只作对照。接种后21～28日，每只鸡分别采血，分离血清，按现行《中国兽药典》附录进行hi抗体效价测定。免疫组鸡hi抗体效价的几何平均值应不低于1：16，未免疫对照组鸡hi抗体效价均应不高于1：4。 免疫攻毒法 用3～5周龄spf鸡15只，其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20ml（1/25羽份），另5只作对照。接种后21～28日，每只鸡各肌肉注射鸡新城疫病毒北京株（cvcc av1611株）105eld50，观察14日，对照组鸡应全部死亡，免疫组鸡应至少保护7只。 （2）鸡传染性支气管炎部分 用3～5周龄spf鸡10只，点眼接种鸡传染性支气管炎活疫苗（h120）1羽份，接种后21日，分别采血，各皮下或肌肉注射灭活疫苗1羽份（0.5m1），21～28日后，再分别采血。将两次血清分别进行hi抗体效价测定（附注1和附注2）。二免血清的hi抗体效价几何平均值应不低于首免血清的4倍。 （3）减蛋综合征部分 用3～5周龄spf鸡10只，每只皮下或肌肉注射疫苗1羽份（0.5ml），21日后，连同对照鸡5只，分别采血，分离血清，测定hi抗体效价，免疫鸡hi抗体效价几何平均滴度应不低于1：128，对照组鸡hi抗体效价均应不高于1：4。 （4）禽流感部分 以下方法任择其一。 血清学方法 用3～5周龄spf鸡15只，其中10只各颈部皮下或肌肉注射疫苗0.3m1，另5只作对照。接种后21～28日，每只鸡分别采血，分离血清，用禽流感病毒h9亚型抗原测定hi抗体（见附注3和附注4）。免疫组鸡hi抗体效价的几何平均值应不低于1：90，未免疫对照组鸡hi抗体效价均应不高于1：4。 |
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