深圳市药品监督管理局转发省食品药品监管局关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知
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各中药饮片及中药制剂生产企业： 现将广东省食品药品监督管理局《关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知》（食药监办〔2012〕114号）（以下简称《通知》）转发给你们，为进一步加强和规范我市中药饮片及中药制剂生产质量管理，结合我市实际，并就有关事项通知如下，请一并执行： 一、各中药饮片及中药制剂生产企业必须组织全体员工认真学习《通知》及有关药品管理法律法规，深刻领会《通知》的各项要求，牢固树立“企业是药品质量第一责任人”理念，强化守法诚信意识和质量风险意识，严格按照《通知》及有关药品管理法律法规要求组织生产，切实做好中药饮片及中药制剂的生产质量管理工作，确保中药饮片及中药制剂的质量安全。 二、各中药饮片及中药制剂生产企业必须对照《通知》的要求，立即开展中药饮片及中药制剂生产管理自查工作，指定专门机构负责，对药品生产全过程进行认真、全面、深入的自查，对自查中发现的问题必须立即进行整改，消除药品生产质量安全隐患，并如实填写有关表格，其中中药饮片生产企业须填写《2012年在产中药饮片品种表》（附件2）、《2012年中药饮片生产质量管理自查表》（附件3）及《中药饮片及中药制剂生产企业自查承诺书》（附件5）；中药制剂生产企业须填写《2012年中药制剂生产质量管理自查表》（附件4）以及《中药饮片及中药制剂生产企业自查承诺书》（附件5），于2012年7月5日前将表格电子版发至ajc@szda.gov.cn，并向我局安监处报送加盖企业公章的表格和承诺书；对自查存在缺陷项目的，应同时提交整改报告。安监处联系人：方晓立、邝辉，联系电话：82002746， 82002749，13510499015。 三、我局将于2012年7月开始对全市中药饮片及中药制剂生产企业进行现场检查，凡检查中发现存在不符合gmp的严重缺陷的，购进中药材及中药饮片未经检验或检验不合格且投料使用的，中药饮片未经检验或检验不合格且销售的，生产过程中以次充好、掺杂使假、以非药材冒充药材，违反炮制工艺、外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签，超范围生产等行为，以及通过2010年版药品gmp认证后新增生产品种、但未配备相关检验仪器设备的中药饮片生产企业，我局将依法从严查处，报请省局按程序收回相关《药品gmp证书》并公告。 特此通知。 附件：1．关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知（略） 2．2012年在产中药饮片品种表 3．2012年中药饮片生产质量管理自查表 4．2012年中药制剂生产质量管理自查表 5．中药饮片及中药制剂生产企业自查承诺书 二○一二年六月十五日 附件2： 2012年在产中药饮片品种表 企业名称（盖章）：
附件3： 2012年中药饮片生产质量管理自查表 企业名称（盖章）：
填表人： 时间： 附件4： 2012年中药制剂生产质量管理自查表 企业名称（盖章）：
填表人： 时间： 附件5： 中药饮片及中药制剂生产企业自查承诺书 深圳市药品监督管理局： 我公司已收到你局《转发关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知》（以下简称《通知》），并对中药饮片（中药制剂）生产管理进行了自查，现承诺： 一、我公司已认真学习《通知》，了解加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的要求，将严格按照《通知》及有关药品管理法律法规的要求加强药品生产质量管理，确保药品质量安全有效。 二、我公司已按照《通知》的要求，对中药饮片（中药制剂）生产及质量管理全过程进行了认真自查，并对发现的问题已进行了整改。 三、我公司郑重承诺上报的《2012年在产中药饮片品种表》、《2012年中药饮片生产质量管理自查表》、《2012年中药制剂生产质量管理自查表》（在相关中打勾）所填数据真实准确，如有不实，我公司将承担相应法律责任。 特此承诺。 法人代表（签名）：
日期： 年 月 日 （公司盖章） |
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