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（四）重点督查阶段（9月1日-9月30日）

　　市局将对各县市区局集中检查工作开展情况进行督导检查，同时，做好准备，迎接省局督导检查。

　　（五）总结提高阶段（10月1日-10月31日）

　　市局将对集中检查工作开展情况进行认真总结，形成全市集中检查总结报告，于10月31日前上报省局。积极探索药包材生产使用监管的有效措施和长效机制，及时在全市进行推广，巩固集中检查成果，全面提高我市药包材生产使用监管水平。

　　五、工作要求

　　（一）高度重视，精心组织。各药包材生产使用企业要充分认识药包材集中检查工作对减少药品安全风险的重要性，把该项工作作为当前一项重要任务来抓，切实履行企业是药包材质量第一责任人的责任，精心组织，结合本企业实际，制定工作计划，责任落实到人，认真开展自查自纠，自觉落实《承诺书》承诺内容，规范药包材生产使用行为，确保药包材质量安全。

　　（二）强化监管，务求实效。各县市区局要切实履行监管职责，确保集中检查工作取得扎实成效。集中检查工作结束后，要将药包材监督管理工作纳入常态化，每年制定监督检查计划，加强对辖区内药包材生产和使用企业的日常监督检查，对检查中发现的质量可疑的药包材，及时报告市局进行抽样检验，对发现的违法违规行为，依法进行查处。

　　

　　附件1：

　　济南市药包材生产企业现场检查记录表

　　

　　

被检查企业名称：
序号	检查项目		发现问题
1	生产的药包材产品是否取得药包材产品注册证，注册生产地址与现生产地址是否一致。
2	生产、质量负责人是否具有相关专业学历，并不得兼任、兼职，质检人员是否经过专业技术培训，能否熟练操作。
3	是否按要求在洁净区生产，洁净车间是否按要求运行、维护，是否有运行、维护记录。
4	所用原辅料是否符合有关标准，进口原料是否有口岸质检部门的检验合格报告。
5	产品是否按照批准的配方、工艺和规格组织生产，是否制定工艺规程、操作规程，是否建立批生产记录，批生产记录内容是否完整、真实。
6	检验仪器是否能够满足需要，是否有使用、校验、维修记录，检验记录是否真实完整。
7	产品是否批批检验，检验原始记录、检验报告内容是否完整、真实。
8	是否有委托检验，是否有委托协议，委托检验机构是否具备资质，是否做到批批检验
9	是否按规定对产品进行留样观察，定期考察质量，是否有考察记录，记录是否完整
10	有无未经批准擅自更改国家局注册证内容的行为；有无未经批准擅自生产药包材的行为
处理意见：
被检查单位负责人签字：：日期		检查人员签名：：日期

　　

　　附件2：

　　济南市药包材使用现场检查记录表

　　

　　

被检查单位名称：
序号	检查项目	发现问题
1	使用的药包材是否具有国家食品药品监督管理局核发的药包材产品注册证，
2	购进渠道是否合法，购进的药包材资质是否齐全，是否有营业执照、合法发票，是否建立供货企业档案。
3	变更使用的药包材是否经过药监部门批准，是否存在擅自变更使用的药包材。
4	是否建立购进、使用记录，记录内容是否准确、完整，购进使用记录是否按规定保存。
5	购进的药包材储存是否符合要求，是否配备相应的物料储存设施，是否按照药包材储存要求存放。
6	是否有使用未经国家食品药品监督管理局核发注册证药包材产品的行为
处理意见：
被检查单位负责人签字：：日期		检查人员签名：：日期

　　

　　附件3

　　

高风险药包材品种目录

　　

　　输液类：

　　玻璃输液瓶

　　塑料输液瓶

　　塑料输液容器用组合盖

　　聚碳酸酯易折塞

　　共挤输液用膜、袋

　　聚丙烯输液瓶

　　丁基橡胶塞

　　聚丙烯接口

　　注射类：

　　玻璃注射剂瓶

　　玻璃安瓿

　　预灌封注射器

　　丁基胶塞、垫片

　　无菌粉末类胶塞和冻干胶塞

　　其他类：

　　药用滴眼剂瓶

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