【法规名称】
【颁布部门】 江西省食品药品监督管理局
【颁布时间】 2008-09-18
【实施时间】 2008-09-18
【效力属性】 有效
【法规编号】 156163 什么是编号？
【正 文】
江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省医疗机构制剂再注册工作方案》的通知
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各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局： 为进一步贯彻落实《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）要求，加强对我省医疗机构制剂注册管理。经研究，对全省医疗机构制剂批准文号3年以上、需要继续配制的品种开展再注册工作。现将《江西省医疗机构制剂再注册工作方案》印发给你们，请遵照执行。 二○○八年九月十八日 江西省医疗机构制剂再注册工作方案 为加强医疗机构制剂注册管理，保障公众用药安全有效，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）的有关规定，对已核发的医疗机构制剂批准文号有效期满3年需要继续配制的，开展再注册工作，特制定本方案。 一、工作目标 牢固树立科学监管理念，紧紧围绕“两个安全、一个有作为”的目标，依法开展医疗机构制剂再注册工作，通过对医疗机构制剂再注册，淘汰不具备配制条件，质量不能保证，存在安全隐患的品种；建立全省医疗机构制剂数据库。从而进一步规范医疗机构配制制剂行为，确保公众用药安全有效。 二、医疗机构制剂再注册的范围 凡2004年10月28日以后，经省局核发的医疗机构制剂批准文号或有效期3年届满品种，并持有《医疗机构制剂许可证》及相应配制条件的医疗机构制剂。 三、不予再注册的判定原则 （一）未在规定时间内提出再注册申请的； （二）市场上已有供应的品种； （三）按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）应予撤销批准文号的； （四）经再评价属于淘汰品种，如质量不稳定，疗效不确切，不良反应大或者存在其他安全隐患的； （五）再注册品种与《医疗机构制剂许可证》的配制范围不相符的； （六）其他不符合有关规定的。 四、申报资料 申请医疗机构再注册应报送以下资料： （一）《医疗机构制剂再注册申请表》（附件1） （二）证明性文件 1、制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； 2、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂，应当提供委托配制批件和制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （三）制剂临床使用情况及不良反应情况总结。 （四）制剂的处方、工艺、质量标准。 （五）制剂主要原料药的来源。 （六）制剂抽验情况，对制剂不合格情况应当做出说明。 （七）其他。 上述资料应一式二份，并加盖申报单位公章。《医疗机构制剂再注册申请表》纸质申请表一式三份，电子申请表一份。书面材料统一使用仿宋字体，A4纸打印，并制作封面和目录，按申报资料顺序排列，装订成册。 五、工作安排 （一）制剂配制单位申报 取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构应当按照要求在2008年10月30日前，向所在设区市（樟树市）食品药品监督管理部门提出再注册申请，并按规定报送有关资料。 （二）市局受理、审查 各设区市（樟树市）食品药品监督管理局应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）的要求对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书（附件2），并在受理后20个工作日内完成审核工作，同时将审核意见及相关资料报江西省药品审评中心，并通知申请人；不符合要求的出具不予受理通知书（附件3），说明理由并抄报省局。该项工作于2008年12月15日前完成。 市局审查资料时，应重点审查以下内容： 1、再注册品种与《医疗机构制剂许可证》的配制范围是否一致，与批准的内容是否相符。 2、再注册品种是否属市场上已有供应的品种，核对制剂名称、处方和规格等。 3、再注册品种的处方、工艺、规格、质量标准、说明书是否修改；如有修改，应要求配制单位提供相应补充申请批件。 4、配制条件是否符合要求，必要时应进行现场核查。其中中药制剂可以提出委托配制； 5、对制剂处方、工艺发生改变的，应按补充申请要求进行审查，进行现场核查和产品抽样检验，并在审查结论中注明。 （三）审评中心技术审评 审评中心对申报再注册品种进行技术审查，对认为需要技术审评的品种，应组织专家进行技术审评；如需补正资料的，审评中心应向医疗机构发出“技术资料补正通知书”，并抄送所在市局。医疗机构递交的补正资料应经所在市局确认后报审评中心。 |
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