【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【颁布时间】 1999-04-13
【实施时间】 1999-05-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 221702 什么是编号？
【正 文】
第2页 卫生部保健食品申报与受理规定
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[接上页] ３、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的； ４、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名； ５、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致； ６、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； ７、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。 第十九条 产品质量标准（企业标准）应包括功效成份检验方法（放在标准的附录Ａ中）和原辅料要求（放在标准的附录Ｂ和Ｃ中）。 第二十条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效），并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。 第二十一条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。 第二十二条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为： １、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更； ２、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更； ３、要求更改其它申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文； ４、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准； ５、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核； ６、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。 第二十三条 申报单位申请更改保健食品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为： 一、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称； 二、生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址； 三、产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称； 四、一次性全权转让的产品，接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更： １、转让和接受转让双方签订的有效转让合同； ２、公证机关出具的转让合同的公证文件； ３、原卫生许可批件原件。 五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。 除上述情况外，卫生部不受理其它批件更改的申请。其中，要求更改国产保健食品卫生许可批件的，应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见，并加盖省级卫生行政部门公章。 第二十四条 已受理产品，在卫生部做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。 第二十五条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。 第二十六条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。 第二十七条 本规定由卫生部解释。 第二十八条 本规定自一九九九年五月一日起实施，以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的，以本规定为准。 |
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