【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部令2010年第3号
【颁布时间】 2010-01-15
【实施时间】 2010-03-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 482908 什么是编号？
【正 文】
第2页 兽药经营质量管理规范
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[接上页] （九）企业记录、档案和凭证的管理制度； （十）质量管理培训、考核制度。 第十六条 兽药经营企业应当建立下列记录： （一）人员培训、考核记录； （二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； （三）兽药质量评估记录； （四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； （五）兽药清查记录； （六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； （七）不合格兽药和退货兽药的处理记录； （八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。 第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 质量管理档案应当包括： （一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案； （二）开具的处方、进货及销售凭证； （三）购销记录及本规范规定的其他记录。 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 第五章 采购与入库 第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。 第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。 第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。 有下列情形之一的兽药，不得入库： （一）与进货单不符的； （二）内、外包装破损可能影响产品质量的； （三）没有标识或者标识模糊不清的； （四）质量异常的； （五）其他不符合规定的。 兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。 第六章 陈列与储存 第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求： （一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放； （二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放； （三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距； （四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放； （五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放； （六）同一企业的同一批号的产品集中存放。 第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。 不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。 第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。 第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。 第七章 销售与运输 第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 有下列情形之一的兽药，不得出库销售： （一）标识模糊不清或者脱落的； （二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； （三）超出有效期限的； （四）其他不符合规定的。 第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。 第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。 第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。 |
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