【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫办医政发[2010]209号
【颁布时间】 2010-12-30
【实施时间】 2010-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 540369 什么是编号？
【正 文】
第2页 卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》的通知
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[接上页] （五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/l”上。 （六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/l，低于或高于检测范围，应当明确说明。 （七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调整。 （八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。 （九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。 （十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素c、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质（附件2）。 三、血糖检测操作规范流程 （一）测试前的准备。 1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。 3.清洁血糖仪。 4.检查质控品有效期。 （二）血糖检测。 1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。 2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。 3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。 4.严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程 （sop） 进行检测。 5.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。 6.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。 四、影响血糖仪检测结果的主要因素 （一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。 （二）由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。 （三）由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。 （四）目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（god）和葡萄糖脱氢酶（gdh）两种，而gdh还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（pqq-gdh）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（fad-gdh）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（nad-gdh）三种。不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。god血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质干扰，但易受氧气干扰。gdh血糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。fad-gdh 和nad-gdh原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖，pqq-gdh原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖，经突变改良的mut.q-gdh原理的血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰。 （五）内源性和外源性药物的干扰，如对乙酰氨基酚、维生素c、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物。当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。 （六）ph值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响。 附件：1.血糖仪与实验室生化方法比对方案 2.各种原理血糖仪易受干扰的物质 附件1 血糖仪与实验室生化方法比对方案 比对方法可根据条件选用以下方案之一，样本量均为50例。
方案一：静脉血样比对试验。 使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p（o2）调节至8.67 kpa±0.67kpa （65mmhg±5mmhg），先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4℃保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。 |
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