【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1769号
【颁布时间】 2012-05-14
【实施时间】 2012-05-14
【效力属性】 有效
【法规编号】 583428 什么是编号？
【正 文】
第2页 农业部公告第1769号――关于批准新疫苗及变更注册的公告
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[接上页] 【甲醛、汞类防腐剂残留量测定】 分别按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【贮藏】 2～8℃保存，有效期为12个月。 【规格】 （1）100ml/瓶 （2）250ml/瓶 附注 鸡传染性支气管炎血凝抑制试验抗原质量标准及血凝抑制试验操作术式 1 鸡传染性支气管炎血凝抑制（hi）试验抗原质量标准 本品系用鸡传染性支气管炎病毒 m41 株制备的血凝抑制抗原。因目前国内暂无商品化抗原，故采用进口抗原。 【性状】 无色疏松团块，加稀释液后迅速溶解。 【效价测定】 按标示体积稀释后，ha效价应不低于1：128。 【特异性检查】 抗原与阴性血清及鸡新城疫、禽流感、减蛋综合征病毒阳性血清的hi效价均应不高于1：8。 【规格】 1ml/瓶 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为120个月。 2 鸡传染性支气管炎血凝抑制试验操作术式 2.1 鸡传染性支气管炎hi抗原工作液配制 2.1.1 鸡传染性支气管炎hi抗原血凝价测定 取96孔v型微量反应板1块，每孔加25μl pbs（0.01mol/l，ph值7.0～7.4），第一排加25μl抗原，并做2～4个重复孔，然后将抗原进行2倍系列稀释，稀释后每孔再加入25μl pbs，最后再加入1%鸡红细胞悬液25μl，用微量振荡器混匀，在2～8℃下静置40分钟后判定结果。以使100%红细胞凝集的抗原最高稀释倍数作为判定终点。 2.1.2 4ha单位抗原的配制 根据测定的hi抗原ha效价，用pbs配制4ha单位抗原。将配制好的4ha单位抗原用pbs稀释，使其稀释度为1：2、1：3、1：4、1：5、1：6、1：7。在每一稀释度的25μl抗原中加25μl pbs，再加入1%鸡红细胞悬液25μl，混匀，在2～8℃下静置40分钟后判定结果。如果1：4稀释为100%红细胞凝集终点，表明配制的是4ha单位抗原；如果100%红细胞凝集终点是1：5或1：6，表明配制的4ha单位抗原实际上是高于4个单位；如果100%红细胞凝集终点是1：2或1：3，表明配制的4ha单位抗原实际上是低于4个单位。应根据检验结果适当调整，使抗原工作液为4ha单位。 2.2 hi试验 2.2.1 取96孔v型微量反应板，每孔加25μl pbs。 2.2.2 分别吸取25μl待检血清，加至每块板的第一排各相应孔内，并在每块板上设标准阳性血清和阴性血清对照，然后作2倍系列稀释。 2.2.3 分别向各孔中加入含4ha单位的抗原25μl，在2～8℃下静置30分钟。 2.2.4 每孔中加入1%（v/v）鸡红细胞悬液25μl，轻轻混匀，在2～8℃下静置40分钟。 2.2.5 结果判定 将反应板倾斜，凡血清反应孔与红细胞对照孔中红细胞以同样速度从孔底流淌者判为血凝抑制。当阴性血清hi效价不高于1∶8、阳性血清hi效价与已知效价相比误差不超过1个滴度时，方可成立。以完全抑制4ha单位抗原的血清最高稀释度作为hi效价。 （二）鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（h9亚型）三联灭活疫苗（lasota株＋m41株＋sy株）说明书 【兽药名称】 通用名 鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（h9 亚型）三联灭活疫苗（la sota株＋m41株＋sy株） 商品名 无 英文名 newcastle disease， infectious bronchitis and avian influenza （h9subtype） vaccine， inactivated （strain la sota＋strain m41＋strain sy） 汉语拼音 jixinchengyichuanranxingzhiqiguanyanqinliugan（h9yaxing）sanlian miehuoyimiao （la sota zhu＋m41 zhu＋sy zhu） 【主要成分与含量】 疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒la sota株（灭活前的病毒含量≥3×108.0eid50/0.1ml）、鸡传染性支气管炎病毒 m41 株（灭活前的病毒含量≥3×106.0eid50/0.1ml）和h9亚型禽流感病毒sy株（灭活前的病毒含量≥3×108.0eid50/0.1ml）。 【性状】 乳白色乳剂。 【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和h9亚型禽流感。免疫期为4个月。 【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。2～4周龄雏鸡，每只0.3ml；4周龄以上鸡，每只0.5ml。 【不良反应】 一般无可见不良反应。 【注意事项】 （1） 本品仅用于健康鸡群免疫接种。 （2）用鸡新城疫活疫苗及鸡传染性支气管炎活疫苗进行基础免疫后，再接种本疫苗，可提高对鸡新城疫及传染性支气管炎的免疫预防效果。 （3）严禁冻结。使用前仔细检查疫苗，如发现破乳、疫苗中混有异物等情况时，切勿使用。 （4）使用前应先使疫苗恢复到室温并充分摇匀。 （5）疫苗启封后，限当日用完。 （6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等均应进行无害化处理。 （7）屠宰前28日内禁止使用。 【规格】 （1）100ml/瓶 （2）250ml/瓶 |
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