【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1769号
【颁布时间】 2012-05-14
【实施时间】 2012-05-14
【效力属性】 有效
【法规编号】 583428 什么是编号？
【正 文】
第3页 农业部公告第1769号――关于批准新疫苗及变更注册的公告
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[接上页] 【包装】 （1）100瓶/箱 （2）40瓶/箱 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。 【批准文号】 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 （三）鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（h9亚型）三联灭活疫苗（lasota株＋m41株＋sy株）标签 鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（h9亚型）三联灭活疫苗 （la sota株＋m41株＋sy株） 100（250）ml/瓶生产文号： 批号： 有效期至： 【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和h9亚型禽流感。免疫期为4个月。 【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。2～4周龄雏鸡，每只0.3ml；4周龄以上鸡，每只0.5ml。 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 兽用 二、硫酸头孢喹肟注射液质量标准、说明书和标签 （一）硫酸头孢喹肟注射液质量标准 硫酸头孢喹肟注射液 liusuan toubaokuiwo zhusheye cefquinome sulfate injection 本品为硫酸头孢喹肟与油酸乙酯等配制而成的无菌混悬液。含硫酸头孢喹肟以头孢喹肟（c23h24n6o5s2）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为类白色或淡黄色混悬液体；久置分层。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取摇匀后的供试品2ml，加水5ml，稀盐酸1ml，混匀，置超声浴中超声10分钟，弃去有机层，水层显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。 【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法测定。精密量取摇匀后的本品1ml，加入流动相25.0ml，置超声浴中超声15分钟，弃去有机层，取水层滤过，量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。2，3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间约为0.3。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，含2，3-环己基吡啶不得过2.0％，其它单一杂质不得过1.0％，总杂质不得过4.0％。水分 取本品，照水分测定法（附录79页，第一法a）检查，含水分不得过0.2％。细菌内毒素 取摇匀后的供试品2ml与细菌内毒素检查用水3ml，混匀，分成2等份，振摇30秒，离心15min（2000转/分钟），吸取水层1ml，用1mol/l氢氧化钠溶液0.06ml调节ph值至6.5～7.5。用细菌内毒素检查用水按1：10稀释后，照细菌内毒素检查法（附录130页）检查，每1mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于0.1eu。 无菌 取本品8支，混合均匀，加入含6%聚山梨酯80的蛋白胨缓冲液灭菌（1g/l）400ml，混匀，加入适量青霉素酶（每1ml供试品溶液，加入2×106单位青霉素酶），充分振摇，将供试品溶液倒置，置37℃保温4小时；取供试品溶液，依法检查（附录137页，直接接种法），应符合规定。 分散性 取本品3支，振摇30秒，分别将供试品转移置玻璃容器中检视，均应分散均匀，不得有结块或沉淀物。 沉降 取本品3支，振摇30秒，取供试品10ml，置刻度试管中（内径1.0～1.5cm）检视，10分钟内不得沉淀。 粒度 取本品，振摇后照粒度和粒度分布测定法（附录98页，第一法）测定，15μm以下的颗粒不得少于90％，20μm以下的颗粒不得少于95％，不得有超过50μm的颗粒。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取一水合高氯酸钠3.45g，加水1000ml使溶解，加磷酸12ml和乙腈115ml，用三乙胺调节ph值至3.6为流动相；检测波长为270nm。取头孢噻肟约 25mg，加流动相 100ml使溶解，另取头孢喹肟约25mg，置25ml量瓶中，精密加入上述头孢噻肟溶液1ml，用流动相稀释至刻度。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。测定法 精密量取摇匀后的本品适量（约相当于头孢喹肟50mg），精密加入流动相100ml，置超声浴中超声15分钟，弃去油层，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸头孢喹肟对照品约25mg，精密称定，置250ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 头孢菌素类抗生素。主要用于治疗由多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道疾病。 【用法与用量】 以头孢喹肟计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪2mg（相当于每25kg体重2ml）；一日1次，连用3～5日。 |
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