【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1780号
【颁布时间】 2012-06-04
【实施时间】 2012-06-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 585541 什么是编号？
【正 文】
农业部公告第1780号——关于批准佛山市正典生物技术有限公司申报的鸡球虫病三价活疫苗为新兽药及鸡球虫病四价活疫苗变更注册的公告
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农业部公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准佛山市正典生物技术有限公司申报的鸡球虫病三价活疫苗为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准佛山市正典生物技术有限公司申请的鸡球虫病四价活疫苗变更注册，并发布修订后的产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。 特此公告。 二〇一二年六月四日 附件1： 新兽药注册目录
附件2：（略） 附件3： 鸡球虫病三价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ptmz株＋巨型艾美耳球虫pmhy株＋ 堆型艾美耳球虫pahy株）等2种兽药产品质量标准、说明书和标签 一、鸡球虫病三价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ptmz株＋巨型艾美耳球虫pmhy株＋堆型艾美耳球虫pahy株）质量标准、标签和说明书 （一）鸡球虫病三价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ptmz株＋巨型艾美耳球虫pmhy株＋堆型艾美耳球虫pahy株）质量标准 鸡球虫病三价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ptmz株＋巨型艾美耳球虫pmhy株＋堆型艾美耳球虫pahy株） ji qiuchongbing sanjia huoyimiao （rounenaimeierqiuchong ptmz zhu＋juxingaimeierqiuchong pmhy zhu＋duixingaimeierqiuchong pahy zhu） coccidiosis trivalent vaccine for chickens，live （strain e.tenella ptmz，＋ strain e.maxima pmhy ＋ strain e.acervulina pahy） 本品系用柔嫩艾美耳球虫梅州株早熟系（ptmz株）、巨型艾美耳球虫河源株早熟系（pmhy株）和堆型艾美耳球虫河源株早熟系（pahy株）分别经口接种无球虫感染健康鸡，收获粪便中的卵囊，置1%氯胺t溶液中，在适宜温湿度条件下孵育获得孢子化卵囊，按适当比例混合制成，用于预防肉鸡球虫病。 【性状】 白色或类白色溶液，静置后底部有少量沉淀。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【卵囊计数】 用血球计数板计数法进行卵囊计数。每羽份疫苗的孢子化卵囊数应为400个±10%。 【安全检验】 用3～7日龄spf鸡20只，其中10只各经口接种10羽份疫苗，另10只不接种作为对照。分别置隔离器中饲养，观察6日，应不出现由疫苗引起的球虫病症状和死亡。剖检所有鸡，检查每只鸡球虫适宜寄生部位（柔嫩艾美耳球虫检查盲肠；巨型艾美耳球虫检查小肠中段；堆型艾美耳球虫检查十二指肠）的病变并记分（病变记分标准见附注1）。所有接种鸡的十二指肠、小肠中段、盲肠病变记分均应≤＋1.0分；所有对照组鸡的相应部位均应无病变。 【效力检验】 用3～7日龄spf鸡20只，其中10只各经口接种1羽份疫苗，另10只不接种作为对照。将两组鸡分别在相同条件下隔离饲养（垫料上饲养）。接种21日，每只鸡口服柔嫩艾美耳球虫梅州株（tmz株）、巨型艾美耳球虫河源株（mhy株）、堆型艾美耳球虫河源株（ahy株）孢子化混合卵囊（含巨型艾美耳球虫河源株10万个，其他2种球虫各5万个），观察6日，剖检所有鸡，检查每只鸡的球虫适宜寄生部位（同安全检验）的病变并记分。对照组至少9只鸡的十二指肠、小肠中段、盲肠病变记分均应≥＋3.0分，所有免疫组鸡的十二指肠、小肠中段、盲肠病变记分均应≤＋2.0分，其中至少8只鸡的十二指肠、小肠中段、盲肠病变记分均应≤＋1.0分。 【规格】 （1）1000羽份/瓶 （2）2000羽份/瓶 【贮藏与有效期】 在2～8℃下保存，有效期为6个月。 附注 1 病变记分标准 1.1 柔嫩艾美耳球虫引起的病变 感染后第6日剖检盲肠（两侧盲肠病变不一致时，以严重一侧为准）。 0分 无肉眼可见病变。 ＋1分 盲肠内容物正常，肠壁黏膜面可见少量散在出血点或出血斑。 ＋2分 盲肠内容物带血，肠壁黏膜面出血点或出血斑数量较为密集，肠壁增厚。 ＋3分 盲肠轻度肿大，肠腔内没有正常的盲肠粪便，肠道黏膜增厚，盲肠腔内充满暗红色血液或出现盲肠芯（呈灰白色干酪样香蕉型块状物）。 ＋4分 盲肠高度肿大，盲肠腔内没有盲肠粪便或已被包在肠芯中，肠腔内充满坏死凝血块和盲肠黏膜碎片。因本球虫致死的鸡记为＋4分。 1.2 巨型艾美耳球虫引起的病变 感染后第6日剖检小肠。 0分 无肉眼可见病变。 |
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