【法规名称】
【颁布部门】 国家人口和计划生育委员会(含国家计划生育委员会)
【发文字号】 国人口发[2005]45号
【颁布时间】 2005-08-19
【实施时间】 2005-09-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 159852 什么是编号？
【正 文】
国家人口计生委关于印发《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》的通知
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各省、自治区、直辖市人口计生委，计划单列市、新疆生产建设兵团人口计生委，解放军、武警部队人口计生领导小组办公室，中直机关、中央国家机关人口计生委： 现将《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》印发给你们，请参照执行。 附件：1、计划生育避孕药具政府采购目录申请表（略） 2、计划生育避孕药具政府采购目录专家组评审意见表（略） 二00五年八月十九日 计划生育避孕药具政府采购目录编制办法 第一章 总则 第一条 根据《计划生育技术服务管理条例》，为规范《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）编制管理工作，深化计划生育药具工作改革，指导计划生育避孕药具的推广和应用，满足广大育龄群众对计划生育避孕药具知情选择和生殖健康的基本需求，全面提高计划生育避孕药具管理和服务水平，制定本办法。 第二条 本办法所称的计划生育避孕药具是指由中央财政资金统一采购并免费供应给育龄群众的避孕药品、宫内节育器和避孕套。 第三条 国家人口和计划生育委员会（以下简称国家人口计生委）负责《目录》的编制，对《目录》实行动态管理。《目录》的编制工作依照有关法律法规，以对国家、企业和人民群众负责的精神，按照自愿、公开、公平、公正和安全、有效、适用、择优的原则进行。 第二章 进入《目录》的程序 第四条 申请进入《目录》的计划生育避孕药具应符合以下条件： （一）必须是国家食品药品监督管理行政部门批准注册的准字号产品，且在有效期内； （二）生产企业具有合法的生产相关产品的资质及良好的售后服务体系； （三）生产企业资信状况良好，无不良反应和不良事件的反馈意见； （四）产品符合育龄群众计划生育服务需求，且易于推广应用； （五）新产品须经过大样本的多中心临床试验或国家人口计生委组织进行的引入性试验，证明适宜基层推广使用。 第五条 申请进入《目录》的避孕药品除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件： （一）必须是符合国家有关市场准入规定的准字号产品，且在有效期内； （二）生产企业必须通过国家食品药品监督管理行政部门的药品生产质量管理规范（GMP）认证，且在有效期内。 第六条 申请进入《目录》的宫内节育器除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件： （一）产品第一年末续用率应不低于94/每百妇女； （二）含铜宫内节育器的铜表面积在200-400mm2之间； （三）含药宫内节育器的药品必须符合第五条规定的条件。 第七条 申请进入《目录》的避孕套除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件： （一）避孕套产品质量须连续三年检验合格； （二）避孕套生产企业须具备两条（含两条）以上生产线； （三）避孕套生产企业须获得中国强制性产品认证（3C）证书。 第八条 申请进入《目录》的计划生育避孕药具生产企业须向国家人口计生委提出书面申请，填报《计划生育避孕药具政府采购目录申请表》，并提供以下材料： （一）企业的生产许可证、经营许可证和营业执照； （二）产品的市场准入注册证； （三）产品的临床报告； （四）企业的质量保证体系证明文件； （五）产品质量技术标准； （六）产品使用说明书； （七）产品上市后情况报告（包括产品的年生产能力；近二年产品生产、销售数量及区域分布；产品上市后使用情况，包括不良事件、不良反应的报告及处理情况；近二年售后服务情况及用户反馈意见等）； （八）要求提交的其它文件或材料。 以上文件、材料须有法定代表人签字并加盖公章。 第九条 国家人口计生委负责组织专家或委托相关部门对申请进入《目录》的避孕药具进行技术评审。专家组成员须具备副高（含副高）以上专业技术职称，精通业务，作风严谨，客观公正，并不得与相关企业有任何利益关系。 第十条 专家组应按照以下内容进行评审： （一）文件审查：对企业提供的证明文件和材料进行函审。 （二）现场考察：现场考察组由国家人口计生委、专家、企业所在地省级人口计生行政部门及有关机构人员共3人以上组成。 现场考察内容包括： 1、验证企业提交的证明文件及材料的原件； 2、了解企业的资信状况； 3、考察企业的质量保证体系； 4、考察企业的生产规模； |
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