【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【颁布时间】 2002-07-01
【实施时间】 2002-07-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 165387 什么是编号？
【正 文】
第2页 卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定
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[接上页] 第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。 第十五条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外(中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准)。 第十六条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。 第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。 第十八条 产品标签(含说明书)要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求： 1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不 得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。 2、消毒剂应标明主要有效成份及含量；消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。 3、主要性能 (1)依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用； (2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理； (3)不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。 4、适用范围 依据主要性能明确标明使用对象。 5、使用方法 针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。 6、注意事项 写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。 7、剂型与装量 8、生产日期和生产批号 9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号 10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话 11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地址等。 第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求： 1、每个产品一份委托书原件； 2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期； 3、委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名； 4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致； 5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致； 6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致； 7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件； 9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。 第二十条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求： 1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使(领)馆确认； 2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的： 4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名； 5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致； 6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。 第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求： 1、标明原料成分的纯度、规格和含量； 2、给出配方中全部成份的名称及准确加入量，不得只给出使用含量范围； 3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名； 4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文)； 5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。 第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。 第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品，应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。 到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。 凡超过上述期限提出申请的，不予受理。 第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。 |
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