【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【颁布时间】 2002-07-01
【实施时间】 2002-07-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 165387 什么是编号？
【正 文】
第3页 卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定
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[接上页] 第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。 一、消毒剂(原件1份，复印件8份) 1、消毒剂卫生许可再次审核申请表 2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品) 3、产品配方 4、主要有效成份及含量 5、产品企业标准 6、检验机构出具的检验报告，包括： (1)有效成份含量测定报告 (2) pH值测定报告 (3)稳定性检测报告 (4)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准) (5)皮肤消毒剂：皮肤刺激试验报告 (6)粘膜消毒剂：眼刺激试验报告 (7)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告 7、产品标签(含说明书) 8、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品) 9、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回) 10、生产企业卫生许可证复印件 另附完整产品样品小包装1件 二、消毒器械(原件1份，复印件8份)： 1、消毒器械卫生许可再次审核申请表 2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品) 3、产品结构图和作用原理 4、产品企业标准 5、检验机构出具的检验报告，包括： (1)杀菌强度(或浓度与pH值)测定报告 (2)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准) (3)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告 6、产品标签(含说明书) 7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品) 8、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回) 9、生产企业卫生许可证复印件 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。 第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。 第二十七条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。 第二十八条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为： 1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更； 2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更； 3、要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文； 4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准； 5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核； 6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。 第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为： 一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。 二、申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料： 1、原申报单位出具的产品名称变更说明； 2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品 近两年内未受过查处、通报的证明。 进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。 三、一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料： 1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同； 2、公证机关出具的转让合同的公证文件； 3、原卫生许可批件原件。 四、申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更 理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。 第三十条 已受理产品，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。 第三十一条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件，其他申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。 第三十二条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。 第三十三条 在产品评审过程中，对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。 第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。 |
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