【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监办[2009]211号
【颁布时间】 2009-08-14
【实施时间】 2009-08-14
【效力属性】 有效
【法规编号】 172139 什么是编号？
【正 文】
河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省中药注射剂安全性再评价工作方案》的通知
|
各市食品药品监督管理局： 为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号）。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作，结合我省实际情况，制定了《河北省中药注射剂安全性再评价工作方案》，请各市局及辖区内企业遵照执行。 二○○九年八月十四日 河北省中药注射剂安全性再评价工作方案 根据国家局《中药注射剂安全性再评价工作方案》、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号） ，制定《河北省中药注射剂安全性再评价工作方案》。 一、工作任务 结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决；对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施；加快中药注射剂质量标准提高工作进程，切实提高对药品质量的控制水平；加强中药注射剂不良反应监测和分析、反馈工作，指导企业修订好中药注射剂说明书，促进临床合理用药；加强中药注射剂市场抽验工作。 二、组织领导 省局成立中药注射剂安全性再评价工作领导小组，刘岩山为组长，李讯、殷利亚、王金龙、王熳为副组长。高纪辰、刘芳春、高志清、戴敬、陆欣 、高正阳、戚鹏飞、张壮田为组员。办公室设在药品安全监管处，李讯兼办公室主任。 安监处：中药注射剂安全性再评价工作的组织、协调； 注册处：中药注射剂标准提高、药品再注册； 稽查处：中药注射剂评价性抽验； 市场处：排查中药注射剂流通环节安全隐患、落实中药注射剂流通领域的电子监管措施； 省药品检验所：中药注射剂检验、标准提高； 省药品审评认证中心：处方和工艺核查，专家论证审评。 三、工作原则和目标 按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。 1、对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。 2、对于存在严重安全隐患的中药注射剂，组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。 3、凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应向省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（附件1）（以下简称《质量控制要点》）开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。 4、分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂；对于其他中药注射剂品种，各药品生产企业应参照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（附件2）（以下简称《基本技术要求》）主动开展相关研究，控制风险保证质量。 四、时间安排 （一）中药注射剂生产企业按照《质量控制要点》要求，完成生产及质量控制环节的风险排查工作；将自查整改结果、再评价需要进行的研究工作、资金预算等情况于2009年11月1日前报省食品药品监督管理局。 （二）2009年11月10日-2009年12月31日，省局组织对企业自查情况进行核查，重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并组织专家对本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估、处置；2009年12月31日前，将中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定报国家局。 （三）第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。 （1）生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。 （2）生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所省局，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报省局。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！