【法规名称】
【颁布部门】 广东省物价局
【发文字号】 粤价[2009]186号
【颁布时间】 2009-08-07
【实施时间】 2009-08-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 173340 什么是编号？
【正 文】
第2页 广东省物价局关于印发《广东省物价局药品差别定价办法(试行)》的通知
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[接上页] 符合1989年8月10日至1993年1月1日在国内研发上市的并符合第七条第（一）项第1个条件的药品，可暂与专利药同等对待。 （二）符合国家鼓励政策的药品 1.获得国家级奖项的药品。仅限申请前15年内获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖以上奖项的药品。不包括应用上述奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品。 2.获得国际认证并能够出口的药品制剂。现阶段暂考虑国内加工生产并能够出口到欧盟、美国、日本或澳大利亚市场，且连续出口超过2年的。 3.采用指纹图谱技术控制质量的中成药，或有效成份制成的注射剂， 主药成份含量应不少于90％，多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％， 并对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。 4.首先在国内仿制上市的药品。从《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日）实施之日起，首先获得国家药监部门颁发的仿制生产药品注册批件，该药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的，包括化学药制剂（包括改变该制剂不同给药途径的制剂）、生物制品和疫苗。 上述仿制药品在国外最先上市的被仿制药品，如已在国内上市销售的，可暂与首仿药品同等对待。 （三）质量或标准具有明显差别的药品 1.获得国家级药品审评等资质机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的。 2.属国家药品质量标准起草单位（仅限2001年12月1日后），且获得国家级药品审评等资质机构认定该药品注册标准指标明显优于同类其它品种的。 第八条 申请差别定价的，企业应当向省物价局提交经企业法人代表签名的书面材料一式20份，主要包括以下内容： （一）药品差别定价申请报告（含药品情况概述）； （二）《国产药品价格申报表》或《进口药品价格申报表》、《进口分包装药品价格申报表》； （三）《药品差别定价资格审查表》、《X X X 差别定价药品价格评审表》； （四）经省级药品监管部门备案的《药品不良反应监测机构备案表》以及由省级药品监管部门出具的药品安全性再评价报告或企业提供的以安全性评价为主要目的的临床研究资料。 （五） 化学制剂和生物制剂需提供在产品有效期内经产地省级资质机构出具的产品指标与企业内控标准相符的证明； （六）中成药需提供近三年主要的原材料药材产地、等级、数量等资料（新上市的药品除外）； （七）进口或进口分包装药品需提供在原发明国（原产国或地区）及中华人民共和国周边国家（地区）市场可比价格资料。 企业提供的资料如需保密，应予以注明。 第九条 有以下情形之一的，省物价局不予受理差别定价申请： （一）未列入当批次药品差别定价品种范围； （二）申报材料不齐全或不符合规定要求； （三）企业近三年因质量、价格、经营等问题受到查处或通报。 第十条 省物价局应将药品差别定价申请企业的资格条件在网上公示，接受社会监督。生产经营企业、消费者或者其他相关组织如有异议，应当自公示之日起10日内以书面形式向省物价局实名反映。情况属实的将驳回企业申请。 第十一条 对申请差别定价药品，省物价局视具体情况开展价格或成本调查（成本监审），必要时实行常规调查与专项调查相结合的制度。 （一）价格或成本的常规调查，是指由省物价局按照规定对药品生产经营单位填报的本企业有关药品生产成本、实际购销数量、价格等资料，以及相关部门提供的有关药品的实际购销价格等资料进行调查。原则上实施差别定价应当开展价格或成本的常规调查。 （二）价格或成本的专项调查，是指由省物价局指定的专门机构通过组织专家到生产经营企业查阅相关帐簿、生产记录和生产现场等方式，对指定药品进行价格或成本的调查。专项调查根据需要不定期开展。对省外药品实施差别定价的，必要时可申请当地价格主管部门协助调查或联合调查。 第十二条 省物价局应当组织药品差别定价专家论证、评审差别定价药品的资质证明材料的真实性和有效性，并对企业药品的综合评价、质量体系、药品特点、疗程费用、价格情况等方面进行评分。 对少数价格矛盾较为突出、社会各方面意见分歧较大的药品，省物价局应召开听证会公开审议。 第十三条 专家论证以专家评审论证会形式进行。专家论证会人选由省物价局从省医药价格评审专家库中抽选组成。必要时邀请人大代表、政协委员以及纪检监察人员现场监督。专家论证程序和办法参照原国家计委《药品单独定价论证会试行办法》执行。 |
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