【法规名称】
【颁布部门】 山东省卫生厅
【发文字号】 鲁卫科教国合发[2008]10号
【颁布时间】 2008-07-24
【实施时间】 2008-07-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 181456 什么是编号？
【正 文】
第2页 山东省卫生厅关于印发山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)的通知
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[接上页] ㈢运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应由不少于2人的专人护送，采取相应的防护措施，确保所运之高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。 ㈣不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输高病原微生物菌（毒）种或样本。 第十四条 省内国家指定的菌（毒）种保藏单位，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本的任务。 第十五条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本如在运输、储存中被盗、被抢、丢失和泄漏，按照《条例》十七条规定及时报告和处理。 第四章 实验室管理 第十六条 根据实验室对其病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，一级、二级实验室为基础实验室，不得从事高致病性病原微生物实验活动。 第十七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室必须符合《条例》规定，向所在地的人民政府环境保护主管部门备案。 第十八条 三级、四级实验室需要从事高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动的在取得卫生部颁发资格证书后，报省级以上卫生行政部门审批。 实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由山东省卫生行厅审批，并报卫生部备案。 《山东省高致病性病原微生物实验活动审批及监督管理规定》由山东省卫生厅另行制定。 第十九条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向省辖市卫生行政主管部门备案。省辖市卫生行政主管部门每年将备案情况汇总后报山东省卫生厅。 《山东省二级生物安全实验室及其实验活动监督管理规范》由山东省卫生厅另行制定。 第二十条 实验室设立单位负责实验室生物安全管理。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人，负责实验室日常活动的生物安全管理。 第二十一条 实验室设立单位应成立实验室生物安全委员会，其职责是： ㈠按照国家法律法规、标准和技术规范有关规定，负责管理和实施本单位的实验室生物安全工作。 ㈡制定实验室生物安全管理规章制度； ㈢对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目； ㈣审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行； ㈤审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见； ㈥对实验室人员实施义务监督等。 第二十二条 实验室设立单位必须建立生物安全管理体系，编制实验室生物安全手册（包括：生物危险、消防设施、电气安全、化学品安全和危险废物处理等），制定科学、严格的生物安全管理制度（包括：实验室人员培训制度、实验室准入制度、实验室设施设备的监测、检测和维护制度、健康医疗监督制度、事故和职业性疾病报告制度、生物安全工作自查制度、实验室资料档案管理制度、安全保卫防盗、防火制度等）以及安全保卫措施。 第二十三条 实验室应根据国家标准和实验室技术规范有关要求，编制本实验室标准操作规程，包括：实验室生物安全标准操作规程、检测研究实验操作规程、相关仪器设备使用规程、个人防护设备使用规程、实验室消毒规程、危险废弃物的处置规程、尖锐器具的安全操作规程和实验紧急情况处理规程等。 实验室人员应严格遵守标准操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 第二十四条 实验室设立单位应定期对所有实验室工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格方可持证上岗。 建立并保存人员培训和考核记录档案。 第二十五条 生物安全柜每年必须进行一次常规现场检测，在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行检测。 第二十六条 实验室必须建立实验档案，包括实验室安全记录、工作日志、实验原始记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录、人员培训记录、员工健康档案等。 实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。 |
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