【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国药监注[2002]437号
【颁布时间】 2002-12-04
【实施时间】 2002-12-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 215121 什么是编号？
【正 文】
国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下： 一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收，但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请，由各省级药品监督管理部门通知申请人，按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料，其中已完成的现场考察、原始资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。 二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品检验所的样品，按照原规定执行，无需重新报送，国家药品监督管理局根据该申报资料进行审批。 国家药品监督管理局未受理，申请人于2002年12月1日前已经填写完成并符合要求的《进口药品注册申请表》、《进口药品补充申请表》或者《进口药品换证申请表》，可以继续使用，并须提交由进口注册代理机构盖章的《药品注册申请表》、《药品补充申请表》或者《药品再注册申请表》。 三、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，仍属新药申请的，按照下列原则执行： （一）国家药品监督管理局已受理生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。 （二）国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。完成后，填写《药品注册申请表》，按照《办法》的要求，向所在地省级药品监督管理部门报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。 （三）国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的注册申请，已有同品种处于新药保护期或者已有同品种于2002年9月15日前被批准进行临床研究的，国家药品监督管理局按照原新药类别及其临床研究要求进行审批；尚无同品种处于新药保护期且尚无同品种在2002年9月15日前批准进行临床研究的，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批，临床研究按照《办法》的要求进行。 四、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，属于已有国家标准药品的申请，按照以下原则执行： （一）已有同品种处于新药保护期或者已有同品种于2002年9月15日前被批准进行临床研究的注册申请，国家药品监督管理局按照原申请事项进行审批，符合规定的，发给新药证书；具备相应生产条件的，同时发给药品批准文号。 1．国家药品监督管理局已受理新药生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。 2．国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。完成后，填写《药品注册申请表》，按照《办法》的要求，向所在地省级药品监督管理部门报送临床研究资料及其他变更和补充的资料。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。 3．国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的注册申请，按照原新药类别及其临床研究要求审批。 （二）尚无同品种处于新药保护期且尚无同品种在2002年9月15日前批准进行临床研究的，申请人具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和相应生产条件的，国家药品监督管理局按照《办法》中已有国家标准的药品审批。符合规定的，发给药品批准文号。 1．国家药品监督管理局已受理生产申请的，按照《办法》的要求继续审批。 2．国家药品监督管理局已受理的临床研究申请或者正在进行临床研究的注册申请，按照《办法》的规定不需要进行临床研究的，申请人可以填写《药品注册申请表》，报所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。 3．国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的申请，按照《办法》的规定需要进行临床研究的，由国家药品监督管理局按照《办法》的要求批准进行。临床研究完成后，申请人应当填写《药品注册申请表》，报所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。 |
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