【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国药监注[2002]437号
【颁布时间】 2002-12-04
【实施时间】 2002-12-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 215121 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知
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[接上页] 4．申请人不具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者相应生产条件的，可以由具备上述条件的药品生产企业作为药品注册申请人填写《药品注册申请表》，于2003年5月1日前报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求对该药品生产企业进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。逾期未报送的，国家药品监督管理局对该申请予以退回。 五、同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，应当由具备相应剂型生产范围的药品生产企业申报。申请人不具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品生产许可证》中不具备相应剂型生产范围的，可以增加具备上述条件的药品生产企业作为药品注册申请人，填写《药品注册申请表》，于2003年5月1日前报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求对该药品生产企业进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。逾期未报送的，国家药品监督管理局对该申请予以退回。 六、药品标准试行期于2002年12月1日前届满，尚未向国家药典委员会申请转正的，必须在2003年2月1前向国家药典委员会提出转正申请。逾期未申请的，国家药品监督管理局按照《药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。 药品标准试行期于2002年12月1日后届满的，办理转正手续应当按照《办法》的规定，向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请。 原批准为试生产的药品，仍按原规定的时间和要求办理转正手续。 七、《办法》中关于新药申请涉及《药品生产质量管理规范》的要求，如化学原料药的来源及申请新药时3批样品的制备等，按照国家药品监督管理局关于《药品生产质量管理规范》的实施规划执行。但是，在未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间制备的样品，不得上市销售。 八、境内药品生产企业生产的药品，再注册时间从批准之日起计算；参加统一换发药品批准文号的药品，再注册时间从换发之日起计算。 进口药品应当按照《进口药品注册证》和《医药产品注册证》的有效期届满前6个月申请再注册，新核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》的有效期为5年。 九、自2002年12月1日起，取消原仿制药品的拟仿制申请，国家药品监督管理局已经受理的拟仿制申请不再审批。申请人可按《办法》规定的要求，直接向省级药品监督管理部门提出已有国家标准药品的申请。 十、2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。 十一、生物、微生物、免疫学及核酸类体外诊断试剂的注册申请，在国家药品监督管理局发布生物体外诊断试剂注册管理办法之前，其注册分类及技术要求仍按原相关规定执行，其他要求按照《办法》的规定执行。 十二、申请辅料及换发注册证，在新的规定颁布之前暂按原规定办理，填写《药品注册申请表》及《药品再注册申请表》。 十三、关于原新药保护期的过渡问题，另行通知。 请各省级药品监督管理部门认真贯彻执行《办法》，依法行政，确保执法工作到位。同时要注意收集《办法》执行中的有关情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈国家药品监督管理局药品注册司。 国家药品监督管理局
二00二年十二月四日 |
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