【法规名称】
【颁布部门】 国务院
【发文字号】 国务院令第365号
【颁布时间】 2002-10-14
【实施时间】 2002-12-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 23284 什么是编号？
【正 文】
第3页 中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例
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[接上页] （四）“疫苗”是指经国家主管部门批准进行临床试验、生产或上市销售的，可激发人或动物产生保护性免疫反应，以预防由该种微生物所致疾病的生物制剂。 （五）“技术”是指在产品的开发、生产或使用过程中所需的专门知识。 （六）“生物安全水平三级（BL3）”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器（HEPA），在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以及微生物操作规程、个人防护等方面，符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》（1993年第二版，日内瓦）所规定的生物安全三级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。 （七）“生物安全水平四级（BL4）”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器（HEPA），在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以及微生物操作规程、个人防护等方面，符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》（1993年第二版，日内瓦）所规定的生物安全四级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。其特点是在生物安全水平三级的基础上，通过增加气密系统、分隔通道系统，使用三级生物安全柜或正压工作服，以及专用的空气控制系统等，以达到比生物安全水平三级更严密的生物封闭和更高的生物安全处理能力。 （八）“基础科学研究”是指为了获得有关现象或可观测事实的基本原理方面的新知识，基本上不具有特定实用目的或目标的实验性或理论性工作。 （九）“在公共领域内的知识”是指没有进一步传播限制而可以利用的技术（包括在公共领域内受版权限制的技术）。 （十）“开发”是指与生产前各阶段有关的活动，例如： 1. 设计 2. 设计研究 3. 设计分析 4. 设计概念 5. 原型装配 6. 小批量生产流程 7. 设计数据 8. 加工或转为产品的设计数据 9. 结构设计 10. 整体设计和规划 （十一）“生产”是指所有生产过程中的活动，例如： 1. 基建 2. 生产工艺 3. 制造 4. 集成 5. 装配（安装） 6. 检查 7. 检验 8. 质量保证 （十二）“使用”是指操作、安装（包括现场安装）、维护（检查）、维修、检修等活动。 第一部分 一、人及人兽共患病病原体 （一）细菌 1. 产气荚膜梭状芽孢杆菌 Clostridium perfringens 2. 破伤风梭状芽孢杆菌 Clostridium tetani 3. 肠出血性大肠埃希氏菌0157和其他产生志贺样毒素的血清型 Enterohaemorrhagic Escherichia coli, serotype 0157 and other verotoxin producing serotypes 4. 嗜肺军团菌 Legionella pneumophila 5. 假结核耶尔森氏菌 Yersinia pseudotuberculosis （二）病毒 1. 科萨努尔森林病毒 Kyasanur Forest virus 2. 跳跃病病毒 Louping ill virus 3. 墨累谷脑炎病毒 Murray Valley encephalitis virus 4. 鄂木斯克出血热病毒Omsk haemorrhagic fever virus 5. 奥罗普切病毒 Oropouche virus 6. 玻瓦桑病毒 Powassan virus 7. 罗西奥病毒 Rocio virus 8. 圣路易脑炎病毒 St Louis encephalitis virus 二、植物病原体 （一）细菌 1. 野油菜假单孢菌水稻变种 Xanthomonas campestris pv. oryzae 2. 苛养木杆菌 Xylella fastidiosa （二）病毒香蕉束顶病毒 Banana bunchy top virus （三）真菌 1. 嗜管半知点霉菌 Deuterophoma tracheiphila (syn. Phoma tracheiphila) 2.诺粒梗孢菌（念珠菌）Monilia rorei(syn. Moniliophthora rorei) 三、遗传物质和基因修饰生物体 （一）含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的遗传物质。 （二）含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的基因修饰生物体。 四、生物双用途设备 （一）用于制备粒子直径在1至10微米范围活的微生物和毒素微囊的设备，特别是： 1．界面型多聚凝集器； 2．相分离器。 （二）对聚合体有特殊要求或设计专用于联合系统的100升以下的发酵罐。 （三）可用于生物安全水平三级或四级封闭设施的常规或湍流洁净室，带有风扇的高效空气粒子过滤器（HEPA）单元。 五、相关技术用于开发、生产第一部分清单所列生物两用品或生物双用途设备的技术。 第二部分 一、人及人兽共患病病原体 （一）细菌 1. 炭疽芽孢杆菌 Bacillus anthracis 2. 牛布鲁氏杆菌 Brucella abortus 3. 羊布鲁氏杆菌 Brucella melitensis 4. 猪布鲁氏杆菌 Brucella suis 5. 鹦鹉热衣原体 Chlamydia psittaci 6. 肉毒梭状芽孢杆菌 Clostridium botulinum 7. 土拉弗朗西斯菌 Francisella tularensis 8. 鼻疽伯克霍尔德氏菌（鼻疽假单孢菌） Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) |
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