【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2009]359号
【颁布时间】 2009-07-16
【实施时间】 2009-07-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 237899 什么是编号？
【正 文】
第8页 国家食品药品监督管理局关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知(国食药监办[2009]359号)
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[接上页] 灭菌研究：提供本品灭菌工艺研究及验证资料。 4.5 除热原研究：提供本品除热原工艺研究及验证资料。 4.6 去除高分子物质研究：提供本品去除无效高分子物质研究及验证资料。 4.7 工艺变更：比较本品现行工艺与法定标准收载的制备工艺有哪些改变，并提供改变的依据。 4.8 其它：药品生产企业认为必须提供的其它工艺研究及验证资料。 资料5. 质量研究 资料 5.1 质量研究文献：提供本品质量相关的文献研究综述及文献资料。 5.2 质量研究：提供本品化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学指控方法研究等资料。 5.3 其它：药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。 资料6. 质量标准 研究资料 6.1 质量标准：提供本品的法定质量标准，并说明出处；提供本品现行的内控质量标准及其起草说明。 6.2 检验报告：提供4.1资料中涉及5批产品的质量检验报告。 6.3 中间体质量标准：提供中间体的质量标准及其起草说明。 资料7. 稳定性研究资料 7.1 原料、中间体、成品稳定性研究：提供本品所用药材、提取物、中间体稳定性考察资料，明确储存条件和存储时间。提供本品三批产品留样稳定性考察资料及回顾性分析研究资料。 7.2 配伍稳定性研究：提供本品与稀释液（种类、浓度）及与临床常用药品配伍稳定性研究资料 资料8. 药包材研究资料 8.1 药包材来源：提供本品直接接触药品药包材的生产厂家及其资质证明文件。 8.2 药包材质量标准：提供本品直接接触药品药包材的质量标准，并说明出处。 8.3 药包材相容性研究：提供本品与所用包材的相容性研究资料。 8.4 药包材供货协议：提供已确定药包材供货商的供货协议。 资料 编号 资料名称 资料要求 资料9. 非临床安全性研究资料 9.1 安全性研究文献：提供本品非临床安全性研究的文献综述。 9.2 一般药理学研究：提供本品的一般药理学试验研究资料。 9.3 急性毒性研究：提供本品的急性毒性试验研究资料。 9.4 长期毒性研究：提供本品的长期毒性试验研究资料。 9.5 制剂安全性试验：提供本品的制剂安全性试验研究资料。 9.6 遗传毒性试验：提供本品的遗传毒性试验研究资料。 9.7 其它：必要时提供生殖毒性试验、致癌试验、辅料的安全性试验等。 资料10. 临床研究 资料 10.1 临床研究文献：提供本品临床研究的文献资料。 10.2 上市前临床研究：提供本品I～Ⅲ期临床试验总结报告。 10.3 上市后临床研究：提供本品上市后临床试验总结报告（包括Ⅳ期临床试验） 资料11. 上市后安全性监测研究资料 11.1 安全性监测文献：提供本品上市以来不良反应/事件监测的文献资料。 11.2 安全性监测总结报告：提供本品上市以来不良反应/事件监测总结报告。 资料12 风险管理 资料 提供针对本产品制定的风险管理计划 备注： 1. 所有资料用A4纸打印，资料1-12独立装订并报送2份；资料1-8独立装订并报送3份；资料1，4独立装订并报送1份；所有报送资料都应分别准备目录。 2. 在资料首页应注明资料编号名称、单位名称、签章、联系人和联系电话。 3．所有研究资料均需有研究单位公章。 4．已完成的研究资料应保证真实性、完整性。尚未完成的和未进行的研究应书面予以说明。 5．药品生产企业应一次性提交再评价资料，必要时，可以要求药品生产企业再补充资料。 |
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