【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 药监安函[2002]206号
【颁布时间】 2002-11-01
【实施时间】 2002-11-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 246213 什么是编号？
【正 文】
国家药品监督管理局安全监管司关于对药品研究监督管理情况进行调研的通知
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局、总后卫生部药品监督管理局： 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，更好地开展药品研究监督管理工作，我司拟对药品研究监督管理的有关情况进行调研。现将有关事项通知如下： 一、调研内容 省级药品监督管理局组建以来，药品研究监督管理工作的情况，包括药品研究监督管理过程中取得的成绩与经验、存在的问题、遇到的困难以及采取的解决措施；对进一步加强药品研究监督管理工作的建议和意见。 二、调研方式 采用书面和现场调研两种形式。 三、调研安排 （一）书面调研：请各省级药品监督管理局认真填写《药品研究监督管理情况调查表》（附件1），并于2002年12月20日前寄至我局药品认证管理中心。 联系人：田少雷、刘晓梅 电话：010-67102284-31（32） 传真：010-67152467 地址：北京市崇文区法华南里11号楼3层国家药品监督管理局药品认证管理中心 邮政编码：100061 （二）现场调研：召开现场座谈会并进行实地考察 1．调研时间：2002年12月3-4日 2．座谈会地点与参加人员：经研究决定在江苏、辽宁和福建省分别召开座谈会，邀请部分省级药品监督管理局及座谈会所在地药品研究机构人员参加，听取对药品研究监督管理工作的意见和建议。请参加座谈会的省级药品监督管理局（附件2）各派1-2名主管药品研究监督管理人员参会。 3．现场考察单位：座谈会所在省部分药品研究机构。 4．费用：参加座谈会的省级药品研究监督管理人员的食宿费，由我局承担。 现场调研的其它事项将另行通知。 附件：1．药品研究监督管理情况调研表 2．现场调研安排表 国家药品监督管理局安全监管司 二00二年十一月一日 附件1： 药品研究监督管理情况调查表 省级药品监督管理局名称：__________________________________ 填表人姓名：________________ 联系电话：________________ 填表时间：________________ 国家药品监督管理局安全监管司编制 2002年10月 一、本辖区新药申报和获得批准情况 ┏━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┓ ┃年度│申报品种数│获得批准品种数┃ ┃├─────┬──────┼─────┬─────┨ ┃│临床│生产│临床│生产┃ ┠────────────┼─────┼──────┼─────┼─────┨ ┃2000年││││┃ ┠────────────┼─────┼──────┼─────┼─────┨ ┃2001年││││┃ ┠────────────┼─────┼──────┼─────┼─────┨ ┃2002年* ││││┃ ┗━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┛ * 截止2002年11月 二、对本辖区药品研究机构现场检查情况 ┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┓ ┃年 度 │注册部门检查│安监部门检查┃ ┃├──────┬─────┼──────┬─────┨ ┃│药品研究机构│新药品种数│药品研究机构│新药品种数┃ ┃│数││数│┃ ┠─────┼──────┼─────┼──────┼─────┨ ┃2000年││││┃ ┠─────┼──────┼─────┼──────┼─────┨ ┃2001年││││┃ ┠─────┼──────┼─────┼──────┼─────┨ ┃2002年* ││││┃ ┗━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┛ * 截止2002年11月 三、本辖区药品研究涉嫌违规及查处情况 ┏━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┓ ┃年度│涉嫌违规│已处理│违规品种数│案件主要来┃ ┃││││源┃ ┃│品种数│品种数││┃ ┠─────┼──────┼─────┼──────┼─────┨ ┃2000年││││┃ ┠─────┼──────┼─────┼──────┼─────┨ ┃2001年││││┃ ┠─────┼──────┼─────┼──────┼─────┨ ┃2002年* ││││┃ ┗━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┛ * 截止2002年11月 |
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