【法规名称】
【颁布时间】 2000-08-28
【效力属性】 有效
【法规编号】 27169 什么是编号？
【正 文】
第2页 韩国动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准令
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[接上页] （10）药剂的调制以及过滤设施； （11）能够准确测定药剂重量或容量的药剂测定设施。 3、无菌制剂生产场所中，应具备如下各小项的作业室； （1）药剂调制专用作业室 （2）装填、密封药剂的专用作业室。如果使用自动装填或自动密闭设施时除外。 4、药剂调制作业室和装填。密封作业室应具备按如下各小项基准： （1）出入口（紧急出口除外）不能直接通向建筑物外； （2）出入口以及窗户应密闭； （3）随时对天棚、地板墙壁进行洗涤和消毒时，其材料应在水和消毒液环境中不产生腐蚀； （4）应具备专用更衣室和洗刷设施，能够从更衣室直接出入作业室，更衣室出入口不应直接通向建筑物外。 第五条 ：生物制剂生产场所的设施基准 生物制剂生产场所和设施除了遵守第三条规定基准之外，应以另外建筑物分离，并遵守如下基准。如果使用另外空气清新装置等能够完全隔离的设施时，不用另设建筑物，可在同一建筑物中生产。<修正2000.8.28> 1、生物制剂生产场所中，应具备如下各小项的设施。如果生物制剂种类和制造方法中，没有必要的设施的除外： （1）微生物的保管设施； （2）制造或测试中使用的动物中、接种微生物的动物的管理设施； （3）制造或测试中使用的动物的处理设施； （4）把微生物移植到培养基的设施； （5）微生物的培养设施； （6）微生物的萃取、活性抑制、杀菌设施； （7）调制原液稀释溶剂的设施； （8）原液的稀释分装设施以及容器的密封设施； （9）制造或测试中使用的器械机械等的消毒设施。 2、第一小项中的设施应安装在各自分隔的厂房中。如果属于第一小项（1）、（2）、（4）、（5）或（9）之规定的设施为头疮病原体、急性灰白须病原体、幼孢病原体或结核菌相关设置，其厂房应按照生物制剂种类分为专用厂房，并与其他场所隔离。 3、第一小项中规定的防火材料以及产品测试检查中所需的设施中，无菌操作设施间，应具有无菌条件。 4、生物制剂生产场所中，除了具有第一小项和第二小项规定中的设施之外，应具备如下各小项的设施： （1）制造或测试中使用的动物的饲养以及管理设施。如果使用检疫院长告示目录中的测试机关的设施而进行动物测试时，可以不具备测试设备； （2）培养基以及稀释溶液的调制设施； （3）制造或测试中使用的器械容器等的洗涤以及灭菌设施； （4）制造工程中需要的蒸馏水制造设施； （5）动物尸体以及其他污物的焚烧设施和污水处理设施。 5、灭菌（包括消毒）设施中，应常备温度计以及其他必要的器械。 6、保管设施中，应常备恒温装置、温度计以及其他必要器械。应具备成品和半成品的分隔保管设施。 第六条 ：动物用医疗用具厂房设施基准<修正2000.8.28>） 动物用医疗用具厂房的设施基准，应遵守第三条规定。如果属于第三条第一小项（4）以及同条第三小项（1），就不用遵守第三条规定，其厂房面积应为50平方米以上。<修正2000.8.28> 第七条 ：动物用医药辅助品厂房的设施基准 动物用医药辅助品厂房的设施基准，应遵守第三条规定。如果获得动物用医药品制造业许可的人员，要制造与医药品同类的动物用医药辅助品时，可以用其厂房设施代替。<修正2000.8.28> 第八条 ：动物用医药品等进口商的设施基准 动物用医药品等进口商的设施应遵守如下基准。如果动物用医药品等制造商要进口动物用医药品等时，可以用其厂房设施代替。<修正1996、8.8， 2000.8.28> 1、应拥有营业场所以及仓库。如果营业场所以及仓库在同一个建筑物内，就应分离。 2、仓库中应具有动物用医药品等的卫生安全保管设施。如果进口生物制剂等，应具备相应制剂的保管设施。 3、应具备实验室，实验室面积应为15平方米以上，实验室中应有产品的质量管理中必要的设施以及器械。如果使用符合检疫院长告示基准的测试机关的设施以及器械测试、检查时，不用另设实验室。 第九条 ：动物用医药品批发商的设施基准 动物用医药品批发商的设施，应遵守如下基准：<修正1996、8.8> 1、应拥有营业场所以及仓库，其营业场所以及仓库应遵守如下各小项基准： （1）如果营业场所以及仓库在同一个建筑物内，就应分离； （2）营业场所面积应为20平方米以上，仓库面积应为30平方米以上； （3）天棚、地板以及墙壁应使用木板、水泥或相应功能材料。 |
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