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【法规名称】 
【效力属性】 有效
【法规编号】 29909  什么是编号?
【正  文】

法国医疗器物进出口法


  本法制定于2000年4月20日,规定了出于科研目而进出口人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品的许可证申请书格式。
  
  根据:公共健康法规,特别是其第L145-16-1条,第L672-11条和R673-21条至R673-24条;
  
  92年12月31日修订的,列举了应由警察机构、宪兵机构和海关机构协同检验并限制流通的产品的92-1477号法令,特别是其第18条;
  
  2000年2月23日制定的,规范出于科研目的的人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品(配子和基因细胞治疗产品除外)进出口的2000-156号法令,及其对公共健康法规的有关修改,特别是第4条;
  
  科研部第RECR0070969号令
  
  科研部部长决定如下:
  
  第一条 :
  
  公共健康法规第R.673-22条第一项列举的出于科研目的(包括基因研究目的)而进出口的人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品的许可证申请书,应由申请机构的法定代表提交并附上依本法附录中的范本所作的文书一份。
  
  第二条 :
  
  本法及其附录公布于法兰西共和国官方报纸后,研究项目的领导人应负责本法令的执行。
  
  附录
  
  第R.673-21条列举的出于科研目的的人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品的进出口许可证的有关规定:
  
  该许可证以挂号信发出并要求寄回回执,或要求在收到后将一式四份的收据及机构法定负责人的签名信寄到以下地址:巴黎笛卡尔街1号科技研究部科技研究处
  
  Ministère de la recherche,direction de la recherche,1,rue Descartes,75231 Paris Cedex 05
  
  根据新的条文规定,只有从事研究活动的公共机构及私人机构才可根据公共健康法规第R673-22条规定的程序获得进出口人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品的许可,并且该产品只能用于科研目的(包括基因研究目的)。该机构须按法条要求的方式做出公共健康法规第L145-16-1条或R673-22条规定的申报后才能享有这一权利。
  
  在废除公共健康法规第R673-21条第二节的条文并且按照第L672-11条的规定发布新的法令后,公共健康法规第R672-11条列举的所有机构,都可在该法第R673-22条规定的条件及情形下,获得许可向实行某种研究项目的公共机构或私人机构进出口出于科研目的的人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品。所有机构或组织在获得进出口人体器官、组织及其衍生物、细胞等产品的许可后,如希望在行政指导允许的期限内继续进行此类活动,必须在本法令发布后一年的期限内提呈申请文书。
  
  出于科研目的进出口活动应遵守相关劳动法规(1994年5月4日的关于保护劳动者免受生物因素引发之危害的第94-352号法令)所提出的卫生与安全要求。特别是当进口的产品具有病理学特性或可能具有该种特性时,应按照危险物品运输的有关规定,申报包装及标志的有关情况。
  
  如果人体产品的提供、保存、使用的条件没有具备足够的安全保证,不能遵守伦理方面的有关法律规定及有关劳动者安全和环境保护的现行法规,科研部部长有权在三个月之内做出禁止该项活动的决定。
  
  进口和/或出口活动
  
  申请者情况:
  
  (在符合自己情况的选项上作记号)
  
  进口-
  
  出口-
  
  1.机构的法律地位:
  
  公共医疗机构-
  
  如果是,请填写注册号:
  
  提供公共医疗服务的私人机构-
  
  如果是,请填写注册号:
  
  军事医疗机构-
  
  公共研究机构-
  
  用于公共目的的基金会-
  
  公共利益集团-
  
  商业组织-
  
  如果是,请填写注册号:
  
  社团-
  
  如果是,请填写注册号:
  
  其它-
  
  请详细说明:
  
  2.机构联系方式:
  
  名称:
  
  地址:
  
  邮编:
  
  城市:
  
  电话:
  
  传真:
  
  法定代表姓名:
  
  头衔与职权:
  
  3.(涉及进出口的)研究活动的
  
  负责人联系方式:
  
  名称:
  
  电话:
  
  传真:
  
  履历:
  
  医生-
  
  如果是,请填写专业:
  
  药剂师-
  
  某一学科的研究者或教研者-
  
  如果是,请填学科名:
  
  4.根据公共健康法规第6卷的行政类别:
  
  (在符合自己情况的选项上作记号)
  
  5.涉及到进出口的研究项目
  
  第R.673-21条第二节列举的所有机构,即从事科学活动以实现其研究项目的机构,填写以下栏目:
  
  用最长两页的篇幅描述一下项目的内容、预期的结果、期限和结束的条件。
  
  6.相对的科研机构:
  
  由第R.673-21条第二节列举的所有机构填写,即那些从事人体产品保存、加工以期转让给其它公共或私人机构作科学研究之用的组织。申请机构应指明相对的科研机构。
  
  (1)请申报出于基因研究目的而采集的生物样本。
  
  (2)请申报出于科研目的而进行的人体产品的保存、加工。
  
  (3)请申报为转让给其它公共或私人机构作科学研究之用的人体产品保存、加工活动。
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