【法规名称】
【颁布时间】 2005-10-14
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34600 什么是编号？
【正 文】
滥用药物尿液检验作业准则
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第 1 条 本准则依毒品危害防制条例 (以下简称本条例) 第三十三条之一第三项规定订定之。 第 2 条 本准则适用于本条例第三十三条之一第一项规定之各类滥用药物尿液检验机关 (构)(以下简称检验机构) 。 第 3 条 本准则名词，定义如下： 一、滥用药物：指非以医疗为目的，在未经医师处方或指示情况下，使用本条例所称之毒品者。 二、尿液检体：指用于检验之尿液。尿液检体 (甲) 为供作例行检验者，尿液检体 (乙) 为供作复验者。 三、委验机构：指委讬检验机构检验尿液检体之机构。 四、检体监管纪录表：指尿液检体从采集至检验机构所经历各项作业之纪录表。 五、批：指同时进行前处理及测试之检体群。 六、初步检验：指采用免疫学或气相层析方法，用于剔除阴性检体之检验。 七、确认检验：指用于确定经初步检验结果疑似含有某特定药物或代谢物之检验。 八、复验：指已经确认检验检体，为确定药物或代谢物存在而再进行乙瓶之确认检验。 九、品管尿液：指用于检查尿液检验是否准确之尿液检体，包括检验人员自行制备品管检体及品管人员制备盲品管检体。 十、标准品：指用于制备品管尿液之物质或溶液。 十一、校正检体：指作为定量比对使用之已知药物浓度之尿液检体。 十二、盲绩效监测检体：指委验机构为执行盲绩效监测所制备之检体。 十三、阈值：指判定检体为阴性或阳性之滥用药物或其代谢物浓度。 十四、最低可定量浓度：指仪器可确认检测物并定量检测物之最低浓度。 第 4 条 检验机构应订定检体收件及监管作业程序，自尿液检体收件，经检验及其报告之函复，至尿液检体之储藏及验余检体之处理等，每一项作业之经手人、日期及其目的均应记录之。 第 5 条 检体监管纪录表之纪录事项，至少应包括尿液检体编号、受检者姓名及其身分证统一编号、委验机构名称与地址、采尿单位名称与地址、采尿人员姓名、采尿时间、重要特殊迹象等资讯，及每次检体采集、处理及存取之时间、目的与其存取人员姓名。但送至检验机构之检体及检体监管纪录表，不得有受检者姓名、身分证统一编号等足以辨认个人之资料。 第 6 条 检验机构收受尿液检体时，应先检视是否与检体监管纪录表记载相符。经发现有异常现象时，应即通知委验机构，并记录于检体监管纪录表上。 第 7 条 检验机构对于检体之处理及检验资料保存场所，应采取下列之安全措施： 一、未获授权人员不得处理尿液检体或参与检验机构之处理程序。 二、未经授权人员陪同，不得迳自进入储存尿液检体或资料区域。 三、经授权之人员如需处理尿液检体、参与检验机构之处理程序或进入储存资料区域，应记录姓名、日期及时间。 第 8 条 检验机构收受尿液检体后，无法于当日内进行检验时，应以低于摄氏六度之温度冷藏保存之。 第 9 条 检验机构对于验余检体之处理，应依相关规定或与委验机构之约定为之。 非司法案件之阴性尿液检体，得于检验报告送出十四日后销毁。 阳性尿液检体，应保存于低于摄氏零下二十度之冷冻柜。 第 10 条 检验机构对于尿液检体 (乙) ，应保存于低于摄氏零下二十度之冷冻柜，其存取均应记录于检体监管纪录表。 第 11 条 尿液检验，分为初步检验及确认检验。 第 12 条 检验机构应将尿液检体分样后分批检验，每一批检验之数量依检验方法而定。进行初步或确认检验之每一批检验，均应含适量之品管尿液及盲品管尿液，并视同一般尿液检体进行检验。 第 13 条 检验机构使用之标准品及品管尿液，应记录其来源，并标示其含量、配制日期及有效期限。 第 14 条 检验机构应备有品质手册，详订所有实验室作业之标准作业程序，其内容至少应包括下列项目： 一、检体监管作业程序。 二、检体之储存及取用。 三、分析方法及步骤： (一) 每一项检验之原理。 (二) 试剂、标准品及品管尿液之配制方法。 (三) 检验方法及校正步骤。 (四) 检验结果之判定原则。 (五) 检验方法之灵敏度、线性范围、最低可检出浓度及最低可定量浓度 等。 四、品质管制及品质保证。 五、系统异常之修正及预防措施。 六、检验设备清单及维护计划。 七、员工训练。 八、出具检验报告程序及报告格式。 九、电脑、软体及实验室资讯管理系统。 第 15 条 初步检验应采用免疫学分析方法。检验结果尿液检体中滥用药物或其代谢物之浓度在下列阈值以上者，应判定为阳性： |
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