【法规名称】
【颁布时间】 2005-05-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 35793 什么是编号？
【正 文】
动物用药品管理法施行细则
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第 1 条 第 2 条 依本法第四条及第六条所为之检验包括下列事项： 一、动物用药品有无经核准与原核准是否相符及有无黏贴合格封缄之检查事项。 二、动物用药品性状、成分、质、量或强度等之化验鉴定事项。 第 3 条 本法第四条第一款及第五条第二款所称未经核准，指未依本法第十二条第一项规定取得动物用药品许可证者。学术研究机构或动物用药品制造业者，为研究试制之药样，报经中央主管机关同意者，得免申领动物用药品许可证。 第 4 条 中央主管机关依本法规定检验或查验动物用药品时，得邀请专家学者审议之。 第 5 条 本法第十一条所定动物用生物药品之合格封缄，由中央主管机关统一印制转发地方主管机关核贴。 第 6 条 下列事项，主管机关得委任所属机关或委讬其他机关 (构) 为之： 一、依本法第十二条规定申请检验登记所为之检验。 二、依本法第十八条规定申请抽样检验所为之查验。 三、依本法第二十六条规定所为之检查。 四、依本法第二十八条规定抽样所为之鉴定。 本法第十二条、第十三条、第十四条及第二十五条所定之检验登记、变更登记、许可证有效期间展延登记及动物用药品制造业之检查，得委讬团体或机构办理。 第 7 条 依本法第十二条第一项规定申请检验登记，应由动物用药品之制造业者或输入业者填具制造或输入动物用药品检验申请书一份，并检附下列文件办理： 一、制造或输入动物用药品之标签、仿单黏贴表各五份。 二、切结书一份。 三、检验规格表及检验纪录表各二份。 四、拟命名药品中文、外文名称卡片一份。 五、输出国许可制售文件及原制造厂商经公证之委讬文件各一份。 六、所属公会会员证影本一份。 七、有关动物用药品品质、安全及效果等技术资料。 八、其他经中央主管机关指定之文件或资料。 第 8 条 动物用药品依本法第十二条第一项规定经检验合格准予登记者，中央主管机关应通知申请人缴纳许可证证书费及其市售所用标签、仿单各五份，以凭核发动物用药品许可证。 前项动物用药品如系输入者，应译附中文标签、仿单。 第 9 条 本法第十二条第二项所称登记事项，指动物用药品许可证、标签及仿单所记载之事项。 第 10 条 本法第十四条第一项所定动物用药品许可证有效期间之申请展延，应于届满之日前四个月内为之。 第 11 条 动物用药品经依本法第十四条第二项规定撤销许可证者，其药品由中央主管机关限期销毁之。 第 12 条 同一种动物用生物药品，在同一容器内均质后同时分装者，为同一批，同批药品应编同一批号。 输入之动物用生物药品，以原制造厂之批号为批号。 第 13 条 依本法第十八条第一项规定所为动物用生物药品之抽样检验，其每批各种包装容量之抽样数量，应包括检验量及留样量，并应挚给收据。 前项检验量及留样量，由受委任或委讬之动物用药品检验机关 (构) 定之。 每批申请查验之动物用生物药品经抽样后，应予封存。经查验合格，由地方主管机关派员启封，并按量发给合格封缄。 第 14 条 依本法第二十一条第二项规定分装输入之大包装动物用药品者，应填具分装申请书二份，并检送下列文件报主管机关备查： 一、动物用药品许可证影本一份。 二、海关进口证明书影本一份。 三、原制造厂检验成绩纪录表一份。 四、原制造厂同意分装文件影本一份。 五、接受委讬分装之厂商或公立机构同意分装文件影本一份。 六、分装用容器 (或容器照片) 、标签、仿单样品各一份。 前项分装动物用药品之标签、仿单，除依本法第十二条之二规定外，应记载负责分装者之名称、地址，并黏贴分装标志封缄。 地方主管机关，得派员监督分装。 第 15 条 依本法第二十三条规定申请动物用药品样品或赠品输入者，应填具货品进口审核通知书申请书，检附提货单或发票及药品说明书，向中央主管机关申请核准。 前项样品或赠品，凭中央主管机关发给货品进口审核通知书，始得进口。 第 16 条 下列动物用药品应以样品或赠品名义申请输入： 一、动物用药品制造业者或输入业者申请为检验登记用之动物用药品。 二、公、私立学术研究或试验机构，因业务需要，由国外输入专供研究试验、兽医诊疗机构临床或田间试验用之动物用药品。 三、各级动物防疫机关或兽医诊疗机构，为诊治患畜必需自国外输入之动物用药品。 |
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