【法规名称】
【颁布部门】 河北省药品监督管理局
【发文字号】 冀药安[2002]570号
【颁布时间】 2002-12-20
【实施时间】 2003-01-01
【效力属性】 失效
【法规编号】 361706 什么是编号？
【正 文】
河北省药品监督管理局关于发布《河北省药品生产日常监督检查管理办法》(试行)的通知[失效]
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*注：本篇法规已被《河北省<药品生产监督管理办法>实施细则》（发布日期：2006年3月10日实施日期：2006年4月1日）废止 河北省药品监督管理局关于发布《河北省br / 药品生产日常监督检查管理办法》(试行)的通知 （冀药安[2002]570号） 各市药品监督管理局： 现将《河北省药品生产日常监督检查管理办法》（试行）予以发布，请遵照执行。 河北省药品监督管理局 二00二年十二月二十日 河北省药品生产日常监督检查管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为正确履行药品监督的法定职责，规范日常监督检查行为，指导各级药品监督管理机关日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）等法律、法规、规章的有关规定，结合我省药品监督管理实际，制定本办法。 第二条 本办法适用于我省各级药品监督管理机关对本辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室的日常监督检查。 第三条 日常监督检查是指药品监督管理机关依法对药品生产企业和医疗机构制剂室从事药品生产或配制制剂全过程的现场检查活动。 日常监督检查分常规监督检查和重点监督检查。 第四条 省药品监督管理局内设的安全监管处、设区市药品监督管理局内设的注册与安全监管科（处）、县药品监督管理局和设区市药品监督管理局派出机构内设的监督股（以下简称安监处（科、股）），具体实施对辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的管理或日常监督检查。 第二章 职责 第五条 日常监督检查实行省、市、县三级分级管理。 第六条 省药品监督管理局负责全省日常监督检查工作的管理、督导及其相关配套管理制度的制定和修改 。 第七条 设区市药品监督管理局负责本辖区内日常监督检查工作；对县药品监督管理局（含派出机构）的日常监督检查工作予以指导和监督。 第八条 县药品监督管理局负责本辖区内日常监督检查工作；设区市药品监督管理局的派出机构负责设区市药品监督管理局授权范围内日常监督检查工作。 第九条 设区市药品监督管理局按照本办法制定年度日常监督检查工作方案；设区市、县药品监督管理局（含派出机构）按照年度日常监督检查工作方案实施日常监督检查，每半年进行总结，并逐级上报。 第十条 对日常监督检查中发现的违法、违规行为，各级药品监督管理局按照权限，视具体情况作出适当的行政处理决定。对适用《行政处罚法》简易程序进行处罚的，由安监处（科、股）依法查处；对适用《行政处罚法》一般程序进行处罚的，移送本局稽查科（处、股）依法查处。 第三章 日常监督检查 第十一条 日常监督检查的依据是《药品管理法》、《实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《河北省药品生产企业许可证换证验收标准》、《河北省医疗机构制剂许可证换证验收细则》等法律、法规、规章和规范性文件。 第十二条 常规监督检查是对药品生产企业、医疗机构制剂室实施的全方位的日常监督检查。 常规监督检查要求： （一）县药品监督管理局（含派出机构）对辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室，常规监督检查频次每半年至少一次，覆盖率100%。 （二）设区市药品监督管理局对辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室，常规监督检查频次每年至少一次，覆盖率100%。 （三）省、设区市药品监督管理局可采用随机抽查药品生产企业和医疗机构制剂室，查看执法文书及监督管理档案等方式,考核和评价下一级药品监督管理局的日常监督检查工作。 第十三条 重点监督检查是对药品生产企业、医疗机构制剂室实施的有侧重、有原因、不受检查频次限制的日常监督检查。 重点监督检查范围： （一）无菌药品、注射剂、生物制品、血液制品生产、配制单位； （二）药品质量抽验不合格的； （三）上年度年检不合格的； （四）常规监督检查不合格的； （五）有违法、违规不良记录的； （六）药品监督管理局认为需要进行监督检查的。 第十四条 对日常监督检查中发现的问题，按照有关法律、法规、规章的规定，不需要进行行政处罚的，应当提出限期整改的内容和期限，并负责监督落实。 第十五条 设区市、县药品监督管理局（含派出机构）根据年度监督检查工作方案和受检单位实际情况，填写《现场监督检查审批表》（见附件1）；并经主管领导审批后实施现场检查。 |
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