【法规名称】
【颁布部门】 天津市药品监督管理局
【发文字号】 津药监通[2002]6号
【颁布时间】 2002-05-23
【实施时间】 2002-06-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 371014 什么是编号？
【正 文】
天津市药品监督管理局关于公示审批、审核、备案事项办理程序的通告
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为进一步提高办事效率，转变作风，更好地为社会、相对人做好服务，现公开天津市药品监督管理局有关审批、审核、备案等事项办理程序、办理时限，从而规范审批行为，接受社会各界和相对人监督。 公示事项办理程序、办理时限自2002年6月1日实施，具体办理事项受理日已明确在各公示程序。 各事项办理程序、办理时限已设置在触摸查询系统及我局网址上(天津市药品监督管理局网址：www．tda．gov．cn)请各有关单位和相对人及时进行查询，遇有不明确问题请与我局各有关部门咨询。 特此通告。 开办药品生产企业的审批程序 一、审批依据 1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、国家药监局《开办药品生产企业暂行规定》。 二、申报条件 凡开办药品生产企业的必须具有国内未生产的二类以上(含二类)的新药证书，中药生产企业具有二个以上(含二个)的三类新药证书也可申请办理，生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 三、申报材料 1、《开办资格的申请》内容包括： (1)开办单位基本情况和法人资格证书； (2)拟开办企业的名称、地址； (3)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历； (4)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限及拟从事工作)； (5)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况； (6)拟生产产品的品种、规模及质量标准； (7)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测； (8)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源； (9)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明； (10)拟开办企业对环境的影响及治理措施； (11)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等； (12)主要生产设备目录； (13)主要检测仪器目录； (14)企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别； (15)项目实施计划。 2、提交下列证明材料(复印件)： (1)开办单位主管部门的批准文件； (2)开办单位的资金信用证明； (3)建设地址的土地使用证明或租赁合同； (4)有效的固定资产投资批准文件； (5)新药证书、技术转让合同或协议文件； (6)生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件； (7)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件； (8)国家药品监督管理局规定及我局认为应该补充的其它有关材料。 四、办理程序(30个工作日) 受理咨询日：化学药生产企业每周一，中药生产企业每周二，遇节假日顺延至第一个工作日。 开办药品零售连锁企业审批程序 一、审批依据 1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》； 3、国家药品监督管理局《药品零售连锁企业有关规定》。 二、审批条件 (一)开办资格 1、药品零售连锁企业应是企业法人； 2、药品零售连锁企业应由总部、配送中心和10个以上药品零售连锁门店构成。 3、人员： (1)药品零售连锁企业必须配备执业药师； (2)药品零售连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师或从业药师； (3)跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理负责人，应是执业药师； (4)药品零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上药学技术职称，并经市药监局培训考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗； (5)从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员须具有高中以上的文化程序，并经市药监局培训考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗； (6)从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，每年应进行健康检查并建立档案； (7)从事质量管理和检验工作的人员应为专职人员，不得在其他企业兼职。 4、药品检验室： 应有进行仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，有温湿度调控的设备，有用于易燃易爆有毒等环境下操作的安全设施；药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。 5、验收养护室： 面积：大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 6、中药饮片分装室： 环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 7、制度： 制定并执行相应的规章制度。 (二)门店资格条件 1、经营场所经营面积在80平方米以上； |
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