【法规名称】
【颁布部门】 北京市卫生局
【颁布时间】 2002-04-23
【实施时间】 2002-04-23
【效力属性】 有效
【法规编号】 372139 什么是编号？
【正 文】
北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法
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第一条 依据国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》，为了加强对医疗器械产品注册的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。 第二条 北京市药品监督管理局负责北京市第二类医疗器械产品的审查批准。 第三条 北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的规定。对不予注册的，应书面说明理由。 北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。审查期间如通知申办企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。在审查过程中，申办企业如需补齐、补正材料应在三十个工作日内完成。 第四条 北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审核应按本办法执行。 第五条 北京市第二类医疗器械生产企业应按本办法的要求报送医疗器械产品注册申办材料。 第六条 申办企业在申请产品试产、准产、准产到期换证(以下简称换证)注册时，须提交《医疗器械产品注册申请表》(以下简称申请表)。 申请表应有申办企业法人签字并加盖单位公章，所应填写项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求： (一)“生产企业名称”、“地址(注册地)”必须与《医疗器械生产企业许可证》相同； (二)“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致； (三)“产品适用范围”应真实、客观、符合临床试验报告结论。 第七条 申办企业在申请试产、准产、换证注册时应提交《医疗器械产品生产制造认可表》(以下简称认可表)。 认可表须一式两份，加盖申办单位公章(表格右上方)，所应填写项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求： (一)“生产企业名称”、“地址(注册地)”必须与《医疗器械生产企业许可证》相同； (二)“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致； (三)“产品标准”应填写现行有效的注册产品标准编号及注册产品标准名称； (四)“产品性能结构及组成”应依据注册产品标准填写申报产品的结构组成、主要技术指标、性能等； (五)“产品适用范围”应真实、客观、符合临床试验报告结论。 第八条 申办企业在申请产品注册时应提交(通过年度验证)《医疗器械生产企业许可证》(副本)复印件。申报产品必须在《医疗器械生产企业许可证》(副本)核定的生产产品范围内。 第九条 申办企业提交的注册产品标准及编制说明、修标单(如有)应符合国家药品监督管理局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)的要求。注册产品标准应经药品监督管理部门复核并在有效期限范围内。 第十条 根据注册产品的不同，申办企业提交的产品性能自测报告一般应包括以下内容： (一)产品名称、规格型号、产品编号(或产品批号、灭菌批号)； (二)检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字等； (三)如需委托第三方检测，应提供第三方检测机构出具的检测报告原件及复印件各一份； (四)各项检测结果均应符合注册产品标准要求。 第十一条 申办企业所应提交的注册产品技术报告一般应包括以下内容： (一)应写明产品特点、产品技术指标及主要性能指标确定的依据； (二)产品设计控制、开发、研制过程； (三)产品检验结果及临床试验情况； (四)与国内外同类产品对比分析； (五)产品的持续改进、存在的问题及解决措施等内容。 第十二条 申办企业提交的注册产品安全风险分析报告应符合YY／T0316－2000《医疗器械－风险管理－第一部分风险分析的应用》的有关要求。 安全风险分析报告应包括：能量分析；生物学危害；环境危害；有关使用的危害；由功能失效、维护及老化引起的危害等方面的分析；应有相应的防范措施；风险分析结论等内容。申办注册产品的安全性风险应在可接受的程度之内。 第十三条 申办企业应提交国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年)出具的产品注册型式检测报告(原件)。 检测产品的名称、规格型号应与申办注册产品的名称、规格型号一致；检测报告应附有所检产品彩色照片(5寸以上，含5寸)，照片应按不同规格、型号提供，应能清晰反映产品的全貌；检测结果应符合产品标准的全部要求。 第十四条 申办企业应提供至少两家医院出具的临床试验报告。临床试验报告应符合以下要求： (一)报告应符合经审批的临床方案的要求，并经临床试验机构盖章及医生签字(每家医院临床报告应提供一式三份，其中至少一份为原件)； |
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