　　为深入贯彻落实全省城镇职工基本医疗保险制度和医药卫生体制改革工作会议精神，根据《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知》(国办发[2001]17号)、《省政府办公厅转发省体改办等部门关于整顿和规范药品市场的实施意见的通知》(苏政办发[2001]17号)精神，进一步深化我市药品生产流通体制改革，规范药品市场秩序，保护药品消费者的合法权益，促进医药行业的健康发展，现结合我市实际，对全市进一步整顿和规范药品市场工作提出如下实施意见。
　　
　　一、基本原则和主要任务
　　
　　整顿和规范药品市场的基本原则是：集中专项整治与日常监管相结合；加强监管与理顺机制相结合；健全监督管理机制与加强医药卫生体制改革相结合；打假与扶优相结合，加强政府依法监管与健全市场机制并重，建立起规范、高效的药品生产流通新秩序。
　　
　　整顿和规范药品市场的主要任务是：打击制售假劣药品的违法犯罪活动，消除制售假劣药品的根源；整治各种违法、违规经营药品行为；理顺药品管理体制，建立政企分开、监督执法行为和行业管理相分离的药品管理体制，加强对药品研制、生产、销售和使用的全过程管理；清理整顿药品生产和流通企业，严格市场准入条件，优化医药产业结构，加强农村药品供应网络建设，保障农民用药安全；加快药品流通体制改革，加强药品价格监管，积极稳妥地推进药品集中招标采购，切实降低药价。
　　
　　二、严厉打击制售假劣药品犯罪活动，铲除制假根源
　　
　　(一)建立药品打假领导责任制。由市药品监督管理局统一组织全市药品和医疗器械的打假工作。明确重点打假范围和项目，排出打击制售伪劣药品和医疗器械的重点范围、重点地区、重点单位和重点案件，加大整治力度。当前要将变质和过期失效药品、兽用药作人用药、中药材和中药饮品、虚假药品广告列入重点整治范围。要将有违规纪录的生产经营企业、质量抽验不合格的单位、城镇个体诊所、门诊部、乡村医疗卫生机构作为重点日常监管单位。
　　
　　(二)实行各部门联合打假的体制。药品监督、卫生、技术监督、工商、公安、监察等有关部门要认真贯彻《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国发[2000]32号)精神，相互支持，密切配合，在打假中敢于碰硬，加大对大案要案的查处力度。
　　
　　(三)建立健全药品打假工作管理制度。进一步完善案件报告、追踪、记录、责任追究制度；建立对案件查处有功人员进行嘉奖、对举报属实者予以奖励的制度。并积极探索如何建立集中整治与日常监管、治标与治本、严格执法与科学管理相结合的完善的药品市场监管机制。
　　
　　三、加快药品管理体制改革，严格实行政企分开
　　
　　按照《省政府关于印发江苏省药品监督管理体制改革实施方案的通知》(苏政发[2001]67号)精神，加快医药生产流通体制改革，抓紧做好药品管理政企分开、药品监督执法与药品生产经营行业管理分开的工作，加快药品监督管理系统垂直管理体系建设，大力支持医药行业协会的发展，充分发挥其作为行业自律组织的作用。
　　
　　四、改进新药研究管理办法，保证和提高药品质量
　　
　　积极鼓励新药研究和开发。药品监督管理部门要在新药申报条件、技术要求和申报新药资格等方面给予企业以指导和帮助规范。引导药品生产企业和医药科研单位增加新药的研究和开发投入。对有知识产权且安全的新药，在争取优先审批、缩短审批周期上给予指导。要严厉打击新药研究领域的造假行为，确保新药研究质量。
　　
　　五、严格市场准入条件，清理整顿药品生产企业
　　
　　全面实施《药品生产质量管理规范》(GMP)，到2004年6月30日前，所有的药品生产企业都必须通过GMP认证。按照产业政策和行业导向，清理整顿小药厂，淘汰落后产品，加大对各医院制剂室的清理整顿力度。
　　
　　六、清理整顿药品流通企业，规范药品经营行为
　　
　　实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，提高药品经营企业的质量管理水平；严格药品流通企业准入条件，通过制订药品经营企业设置管理办法，结合稽查、年检等工作，梳理药品经营企业，取缔并查处无证、无照经营企业；加强对医疗机构药品的监管，医疗单位，尤其是个体诊所、社会医疗机构采购药品，要严格采购验证制度和采购登记制度；依法取缔药品集贸市场，严禁开办或变相开办药品集贸市场，依法取缔擅自开办和变相开办的药品集贸市场或以任何名义搞非法招商从事药品销售活动。

此法规有错误，我来纠正。请点击在此提交错误内容或者您纠正的内容！

回到顶部

管理我的法规库

网友们正在搜索

法规提交

无锡市人民政府办公室关于整顿和规范药品市场的实施意见

相关法规