【法规名称】
【颁布时间】 2004-12-02
【效力属性】 已修正
【法规编号】 37848 什么是编号？
【正 文】
药物制造业者检查办法
|
第 1 条 本办法依药事法第七十一条第三项规定订定之。 第 2 条 应依本办法实施检查之药物制造业者如下： 一、经营药品制造、加工之业者。 二、经营医疗器材制造、装配之业者。 三、其他与药物制造、加工或装配有关之业者，包括经中央卫生主管机关核准为研发而制造药物者、兼作药物标示及与分装或包装药物有关之业者等。 第 3 条 药物制造业者之检查，分类如下： 一、药物制造业者之新设、迁移、扩建、复业或增加原料药、剂型、加工项目、品项之检查。 二、药物制造业者后续追踪管理之检查。 三、区域例行性检查。 四、其他检查。 前项第一款之国产药物制造业者，其硬体设备及卫生条件，应符合药物制造工厂设厂标准第二编及工厂管理辅导法之规定，并由工业主管机关及直辖市或县 (市) 卫生主管机关检查之；其软体设备及卫生条件，应符合药物制造工厂设厂标准第三编或第四编之规定，并由中央卫生主管机关依第四条或第六条规定检查之。 第一项第一款之国外药物制造业者，应符合药物制造工厂设厂标准之规定，并由中央卫生主管机关依第五条或第七条规定检查之。 第一项第二款之检查，国产药物制造业者依第八条规定办理，国外药物制造业者依第九条规定办理。 经中央卫生主管机关核准为研发而制造药物者，如未申请药物上市许可，得不适用前三项规定。但其临床试验用药物，应符合药物制造工厂设厂标准第三编或第四编之规定，并由卫生主管机关检查之。 第一项第三款之检查，依第十一条规定办理。 第一项第四款之检查，依第十二条规定办理。 第 4 条 新设、迁移、扩建、复业或增加原料药、剂型、加工项目之国产药品制造业者，应缴纳费用，并填具药品优良制造评鉴申请表及检附下列资料，向中央卫生主管机关申请检查： 一、通过硬体检查之证明文件或工厂登记证。 二、填具制药工厂基本资料查核表，并依查核表所载事项检附工厂基本资料 (Site Master File，以下简称 SMF) 。 前项检查，中央卫生主管机关得会同直辖市或县 (市) 卫生主管机关赴厂检查之。 第 5 条 第三条 第一项第一款之输入药品国外制造业者，应由我国代理商 (药商)缴纳费用，并填具申请书表及依书表所载事项检附该国外制造业者之工厂资料 (Plant Master File ，以下简称 PMF) ，向中央卫生主管机关申请检查。但经中央卫生主管机关认可之国家，其制造业者之工厂资料 (PMF)，得以该业者之工厂基本资料 (SMF)及该国卫生主管机关核发之稽查报告替代之。 前项工厂资料 (PMF)及工厂基本资料 (SMF)，应经出产国最高卫生主管机关或商会签证。但如检附出产国最高卫生主管机关出具该制造业者符合当地药品优良制造规范之证明或载明该制造业者系符合当地药品优良制造规范之制售证明正本者，得免签证；如出产国系德国者，其证明文件得由德国邦政府卫生主管机关出具，免其联邦政府签证。 第一项检查如有实施国外查厂之必要者，申请人应向中央卫生主管机关缴纳费用，并与国外制造业者配合检查要求，备齐相关资料。 第 6 条 新设、迁移、扩建、复业或增加医疗器材品项之国产医疗器材制造业者，应缴纳费用，并填具申请书表二份及检附下列资料，向中央卫生主管机关申请检查： 一、品质手册。 二、工厂登记证。 三、制造业药商许可执照。 第 7 条 第三条 第一项第一款之输入医疗器材国外制造业者，应由我国代理商 (药商) 缴纳费用，并填具申请书表二份及检附下列资料，向中央卫生主管机关申请检查： 一、该输入医疗器材国外制造业者之品质系统文件。 二、与医疗器材优良制造规范同等效力之符合性验证合格登录证书。 三、该输入医疗器材国外制造业者之全厂配置图、各类产品制造作业区域、主要设备、产品制造流程；必要时，并应标示作业人员与物料搬运之通路。 前项第一款之品质系统文件，得先检附品质手册与相关程序书及文件总览表。但必要时，申请人应依中央卫生主管机关之通知，补送其他品质系统文件或资料。 产地为美国之制造业者，得以美国最高卫生主管机关出具之制售证明，并其内容载明该制造业者系符合美国之医疗器材优良制造规范 (Cur-rent Good Manufacturing Practice)者，替代第一项第二款资料。 产地为美国、美属波多黎各或关岛之制造业者，于中美医疗器材技术合作换文有效期间内，得以美国最高卫生主管机关出具之查厂报告书与制售证明及与医疗器材优良制造规范同等效力之符合性证书 (如 ISO 13485、EN46001 、ISO 13488 或 EN 46002)，共同替代第一项第一款至第三款之资料。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！