【法规名称】
【颁布时间】 2002-11-08
【效力属性】 已修正
【法规编号】 43021 什么是编号？
【正 文】
化妆品卫生管理条例施行细则
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第 1 条 本细则依化妆品卫生管理条例 (以下简称本条例) 第三十四条之规定订定之。 第 2 条 （删除） 第 3 条 依本条例第七条第一项及第八条第一项申请输入含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素之查验，应填具申请书，连同查验费及左列文件，向中央卫生主管机关为之： 一仿单标签粘贴表二份，并附中文译本。 二证照粘贴表一份 (粘贴营利事业登记证影本或化妆品色素贩卖许可执照影本) 。 三出产国家许可制售之证明文件一份。但申请输入化妆品色素者，免附。 四原制造厂检验规格、方法及检验成绩书各二份。 五国外厂商委讬代理或经销证明文件，并附中文译本一份。 六新发明或新制品之含有医疗或毒剧药品化妆品、化妆品色素，应附有关研究报告资料、安全试验报告、储存试验变化报告及临床试验报告文件各二份。 七样品。 八其他经中央卫生主管机关指定之文件。 第 4 条 依本条例第七条及第八条核准或备查输入有案之化妆品及化妆品色素，非原申请核准或备查之业者，亦得检具来源证明等有关证件，申请中央卫生主管机关备查后，依有关规定办理输入手续。 第 5 条 输入之化妆品依本条例第九条申请在国内分装或改装者，应依原厂授权之产品项目，分别填具分装或改装申请书，连同左列文件，申请中央卫生主管机关核准： 一工厂登记证影本一份。 二仿单标签粘贴表五份。 三含有医疗或毒剧药品化妆品输入许可证影本或输入未含有医疗或毒剧药品化妆品备查文件影本一份。但输入免备查之未含有医疗或毒剧药品化妆品者，免附。 四其他经中央卫生主管机关指定之文件。 第 6 条 经核准或备查输入或制造之化妆品及化妆品色素，依本条例第十条或第二十一条申请变更原核准或备查事项者，应按件分别填具申请书，依左列规定，申请中央、直辖市或县 (市) 卫生主管机关核准或备查： 一变更成分 (处方) 、剂型、制法者，应检附原许可证、查验登记申请书、有关品质管制纪录表及检验成绩书或其他指定资料。变更化妆品 成分、剂型者，应附样品。 二变更前款以外事项者，应检附原许可证、新标签、仿单或其他指定资料。 第 7 条 化妆品或化妆品色素之原核准或备查事项经准变更记载者，其原记载事项与变更后记载事项不符者，得于原记载之保存期限内继续贩卖至售完为止。 第 8 条 化妆品色素贩卖业者依本条例第十三条规定向直辖市或县 (市) 卫生主管机关申请营业许可，应填具申请书，检同有关证件，并缴纳执照费；经许可者，发给许可执照。 前项执照费金额及许可执照应记载之事项，由中央卫生主管机关定之；其执照费之征收，应依预算程序办理。 第 9 条 化妆品色素贩卖业者申请停业，应将许可执照随缴当地卫生主管机关，记明停业理由及期限后，俟核准复业时发还之。 申请歇业者，应将其所领许可执照缴销，其不缴销者，由原发照机关公告注销。 第 10 条 含有医疗或毒剧药品化妆品或化妆品色素之输入或制造许可证有效期间届满，仍须制造或输入，依本条例第十四条或第二十二条申请延长者，应在届满前三个月内填具申请书，检同原许可证，申请中央卫生主管机关核准后，在原证加注延长期限，发还继续使用。有效期间届满未申请延长或不准延长者，公告注销其原许可证。 第 11 条 依本条例第十六条第一项及第十七条第一项申请制造含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素之查验，应填具申请书，连同查验费及左列文件，向中央卫生主管机关为之： 一仿单标签粘贴表二份。 二证照粘贴表一份 (粘贴工厂登记证及监制药师执业执照影本各一份)。 三试制纪录表各二份。 四检验规格、方法及检验成绩书各二份。 五样品。 六处方依据文件一份。但申请制造化妆品色素者，免附。 七新发明或新制品之含有医疗或毒剧药品化妆品、化妆品色素，应附有关研究报告资料、含配合禁忌之安全试验报告、储存试验报告及临床 试验报告各二份。 八其他经中央卫生主管机关指定之文件。 第 12 条 依本条例第十六条第二项规定制造应备查之未含有医疗或毒剧药品化妆品，应填具申请书，报请当地直辖市或县 (市) 卫生主管机关备查。 第 13 条 本条例所称之查验费，包括审查费及检验费，其金额由中央卫生主管机关订定公告之。 第 14 条 含有医疗或毒剧药品化妆品制造业者依本条例第十九条规定聘用之药师，如有解聘、辞聘或有不能执行业务之情事，应即另聘。 |
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