【法规名称】
【颁布部门】 云南省食品药品监督管理局
【颁布时间】 2009-07-07
【实施时间】 2009-07-07
【效力属性】 有效
【法规编号】 443950 什么是编号？
【正 文】
云南省食品药品监督管理局关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知
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各州、市食品药品监督管理局，驻昆各直属单位，机关各处室： 为贯彻落实党中央、国务院和国家局关于防控甲型H1N1流感的工作部署，确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全，根据国家局《关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》（国食药监办〔2009〕333号）要求，省局将于2009年7月8日起，对我省甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查工作开展全面督查。现将有关事项通知如下：一、总体要求 对各地、各单位贯彻落实《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》，开展对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查的进展情况和相关工作进行全面督查。督查工作突出重点单位、重点品种。要集中力量对甲型H1N1流感发病地区的防控药品、医疗器械生产、经营、储备、使用环节进行检查。防控药品核查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗的生产、使用、储备、卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐的药品等重点品种。防控医疗器械核查的重点是《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等重点品种。 通过督查，要进一步落实地方政府对药品、医疗器械质量安全负总责的要求，深入查找问题，坚决堵塞漏洞，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药品、医疗器械的违法行为，确保防控药品、医疗器械的质量安全。 二、督查内容 （一）防控药品、医疗器械生产环节 对防控药品、医疗器械重点品种的生产企业进行督查。重点核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。 （二）防控药品、医疗器械经营环节 对防控药品、医疗器械重点品种的经营企业进行督查。重点核查企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象，防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。 （三）防控药品、医疗器械储备环节 对承担防控药品、医疗器械储备任务的单位进行督查。重点核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法， 是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等。 （四）防控药品、医疗器械使用环节 对定点收治医疗机构、医疗机构的发热门诊进行督查。重点核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。 三、实施步骤 （一）企业、医疗机构自查阶段（7月8日至13日） 各州、市局要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况，并填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》（附件1），于7月13日17：00前报省局督查室。 （二）各州、市局监督检查阶段（7月8日至15日） 各州、市局要按照国家局确定的开展防控药品、医疗器械监督检查的工作目标，对我省防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位进行全面监督检查，并依据检查情况，对企业自查情况进行核实、汇总，填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表》（附件2），相关情况请于7月15日17：00前上报省局督查室。要通过监督检查，进一步提出工作要求并落实相关责任。对监督检查中发现的重大问题，要及时上报省局。 （三）省局督查阶段（7月9日至7月17日 ） 省局将组成督查组，对四个环节的实施情况进行督查。本次督查坚持“深入流感发病地区、深入县乡基层、深入防控一线”的原则，采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式进行。对督查中发现的防控药品、医疗器械存在的违法违规行为，将依法从严查处，并按规定追究有关责任人的责任。 （四）总结通报阶段 督查结束后，省局将对督查情况进行全面汇总并上报国家局。对发现的涉及重点品种的案件将进一步加大督查督办力度 ， 并将有关案件的查处情况通报全省。 |
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