【法规名称】
【颁布部门】 重庆市食品药品监督管理局
【颁布时间】 2009-07-08
【实施时间】 2009-07-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 444189 什么是编号？
【正 文】
重庆市食品药品监督管理局关于加强甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作的通知
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各区县（自治县）食品药品监督管理分局： 为进一步加强对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的监督管理，确保防控药品、医疗器械安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械[2009]39号）、《关于开展甲型H1N1流感疫情防控药品医疗器械监督检查工作的通知》（国食药监办[2009]328号）和《关于对甲型H1N1流感防控药品医疗器械监督检查工作开展全面督查的通知》（国食药监办[2009]333号）的有关要求，国家局拟于7月6日起在全国范围内对甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的监督检查工作开展全面督查。为配合国家局做好防控药品、医疗器械的督查工作，切实加强对防控药品、医疗器械的监督管理，确保我市辖区防控药品、医疗器械质量安全，现将有关事项通知如下：一、监督检查的目标要求 对本辖区药品、医疗器械生产、经营和使用单位进行全面排查，全面掌握防控药品、医疗器械生产、经营和使用情况，建立动态管理制度。加强对防控药品、医疗器械重点单位、重点品种的监督检查力度，进一步落实企业是第一责任人制度。对监督检查中发现的违法违规行为，要依法予以及时处理，同时，要深入查找产生问题原因，坚决堵塞漏洞，确保防控药品、医疗器械的质量安全。 二、监督检查的重点 （一）重点单位 生产甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的生产企业，经营甲型H1N1流感防控药品、医疗器械的大型批发企业，甲型H1N1流感防控药品、医疗器械储备单位，甲型H1N1流感定点收治医疗机构及医疗机构发热门诊部。 （二）重点品种 甲型H1N1流感重点防控药品品种是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗、卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐的药品等； 甲型H1N1流感重点防控医疗器械是医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等。 （三）重点环节 1、防控药品、医疗器械生产环节 对防控药品、医疗器械生产环节，要核查企业是否有合法的生产资质，产品是否有合法的批准文号，原料药来源是否合法，质量管理体系是否有效运行，是否严格按照生产工艺组织生产，是否严格执行出厂检验制度，产品标签、说明书是否符合要求，产品销售渠道是否合法等。 2、防控药品、医疗器械经营环节 对防控药品、医疗器械经营环节，要核查企业是否有合法的经营资质，是否按照批准的经营范围从事经营活动，是否存在挂靠经营现象。防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。 3、防控药品、医疗器械储备环节 对防控药品、医疗器械储备环节，要核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求等。 4、防控药品、医疗器械使用环节 对防控药品、医疗器械使用环节，要核查医疗机构使用的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效的问题，储存条件是否符合要求，以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。 三、监督检查的时间安排 （一）企业、医疗机构自查阶段（7月8日-7月20日） 各分局要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查工作，督促相关单位如实填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械自查上报表》（附件1），报当地食品药品监管分局。 （二）分局监督检查阶段（7月8日-7月20日） 各分局要结合本地防控药品、医疗器械生产、流通实际情况，对辖区内的相关单位开展监督检查工作，并依据检查情况，对企业自查情况进行核实、汇总，填写《涉药、涉械单位防控甲型H1N1流感药械检查汇总表》（附件2），并将监督检查开展情况进行总结。汇总表和总结于7月20日前报市局器械处。 （三）市局监督检查阶段（7月8日-7月25日） 市局各相关处室将按照职责分工，对重点地区、重点单位、重点品种开展督查工作。 （四）国家局集中督查阶段（7月10日-7月25日） 国家局人感染甲型H1N1流感防控工作领导小组将采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式，抽取1-2个生产企业、1-2个经营企业、1个储备单位、2个医疗机构进行实地督查。国家局对督查中发现的违法违规行为，将依法从严查处，并按规定追究有关责任人的责任。 |
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