【法规名称】
【颁布部门】 重庆市食品药品监督管理局
【颁布时间】 2009-07-13
【实施时间】 2009-07-13
【效力属性】 有效
【法规编号】 444804 什么是编号？
【正 文】
第2页 重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市＜药品经营许可证＞换证工作方案》的通知
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[接上页] （1）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，药品批发企业及药品零售企业自2009年7月1日起，其药品购销活动中的票据管理，不符合《关于规范购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）中相关规定的；可限期三个月进行整改，整改后不符合要求的； （2）未取得《药品经营质量规范认证证书》或《药品经营质量规范认证证书》过期的； （3）经营过伪劣药品，情节和后果严重的； （4）连续半年以上未经营药品的； （5）出租、转让药品经营许可证的； （6）长期经营虚假违法广告宣传药品的； （7）不按合法渠道购销药品的； （8）营业执照未通过工商行政管理部门2009年年检的； （9）企业进入破产程序的； （10）换证的资料存在欺报、瞒报情形的； （11）其他不符合换证要求的。 （二）换证审批程序 1、药品批发企业换证审批程序： （1）药品批发企业按照《药品经营许可证换证须知》（附件4）要求准备相关资料向注册地所在区县食品药品监管分局提出初审申请； （2）区县（自治县）食品药品监管分局根据审查依据和不予换证的除外情形进行初审，填写《药品经营许可证换证申请初审表》（附件5表3），签注建议是否进行换证审批的意见； （3）初审通过的换证企业，向市局行政审批受理中心提出换证申请，提交换证资料。 （4）市局市场处（涉及麻醉药品和精神药品定点经营企业的要由市局安监处先审查）审查符合要求后，在网上进行公示，委托企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局进行现场核查。 （5）企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局现场核查后填写《药品批发企业换证现场检查表》（附件5表4）交市场处。 （6）经资料审查、公示及现场核查，符合换证要求的，予以换证。 2、药品零售连锁企业、药品零售单体药店和药品零售连锁门店的换证程序由各区县（自治县）食品药品监管分局制定。药品零售连锁企业、药品零售单体药店和药品零售连锁门店按照换证要求准备申请材料，向注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局提出换证申请。区县（自治县）食品药品监管分局按照受理、现场检查、审批相分离的原则进行换证。对符合审查依据和不具有换证除外情形的企业，予以换证。 （三）换证具体问题 1、换证的现场检查。按照《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市新开办药品零售企业验收实施标准》逐条检查。在检查记录中，明确是否符合阴凉、冷藏储存条件；是否不具备经营原经营范围内某类药品基本条件，近一年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 2、对下落不明企业的处理。对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，由该企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局报市局市场处发布公告督促企业按规定办理变更手续，公告为期3个月。公告期满，企业仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。 3、麻醉药品和精神药品定点经营企业的换证。麻醉药品和精神药品定点经营企业必须符合《麻醉药品和精神药品管理条件》和《麻醉药品精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件。定点企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局对企业的定点申请进行初审后，报市局安监处审查，对符合条件的给予定点，然后由市局市场处在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。有下列情形之一的，不予定点：未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；近半年未经营麻醉药品和精神药品的；以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；销售假劣麻醉药品和精神药品的；倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；其他不符合定点要求的。 4、药品零售连锁企业的换证。对于未予换证，并收回原证的零售连锁企业，企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局应及时上报市局市场处，市局将通报全市各区县（自治县）食品药品监管分局。若药品零售连锁企业已注销，其下属零售连锁门店的换证可以单体药店或加盟其他药品连锁企业的方式进行申报，注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局应当受理。 |
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