【法规名称】
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监法[2009]455号
【颁布时间】 2009-07-20
【实施时间】 2009-09-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 444947 什么是编号？
【正 文】
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品严重违法企业与相关责任人员重点监管及其名单管理办法(试行)》的通知
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各分局、各相关处室： 为了更好地维护人民的生命安全和身体健康，加强对食品、药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用中严重违法行为的监管力度，推动市场退出机制的建设，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》以及其他相关的法律、法规和规章，制定了《上海市食品药品严重违法企业与相关责任人员重点监管及其名单管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。特此通知 附件：上海市食品药品严重违法企业与相关责任人员重点监管及其名单管理办法（试行） 上海市食品药品监督管理局 二00九年七月二十日 附件 上海市食品药品严重违法企业与相关责任人员重点监管及其名单管理办法（试行） 第一条 （制定目的） 为了更好地维护人民的生命安全和身体健康，加强对食品、药品、医疗器械、化妆品（以下简称“食品药品”）生产、经营、使用中严重违法行为的监管力度，推动市场退出机制的建设，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》以及其他相关的法律、法规和规章，制定本办法。 第二条 （重点监管的定义） 本办法所规定的“重点监管”是指上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食品药品监管局”）按照有关法律、行政法规的规定或依职权，针对具有严重违法行为的生产、经营、使用食品药品的企业与相关责任人员（以下简称“相关责任人员”）纳入重点监管名单，并采取相关限制措施或者实施重点监控措施。 第三条 （列入重点监管企业名单的条件） 符合下列情形之一且情节严重的企业，应当纳入重点监管名单，记入监管档案，并实施重点监管： （一）在申请食品药品相关行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的； （二）在食品药品的生产、经营、使用过程中，伪造生产记录、购销记录、检验报告的； （三）在食品药品的生产过程中，违法改变生产工艺、配方或添加违禁物质的； （四）在食品药品的生产、经营、使用过程中，伪造国家机关批准证明文件的。 第四条 （对相关责任人员采取相关限制措施的条件） 对符合下列情形之一且情节严重的，应当对相关责任人员纳入重点监管名单，记入监管档案，并采取相应的限制措施： （一）在申请食品药品相关行政许可过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料，或者采取欺骗、贿赂等其他不正当手段的； （二）在食品药品的生产、经营过程中，伪造生产记录、购销记录、检验报告的； （三）在食品药品的生产过程中，违法改变生产工艺、配方或添加违禁物质的； （四）在食品药品的生产、经营过程中，伪造国家机关批准证明文件的； （五）被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的企业的直接负责主管的； （六）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业的直接负责主管的和其他有直接责任的。 第五条 （对企业采取相关限制措施的具体内容） 对于本办法第三条第（一）项规定的企业，市食品药品监管局对其所提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，该企业在一年内不得再次申请该行政许可；该企业已取得行政许可的，由市食品药品监管局撤销其已经取得的批准证明文件，该企业三年内不得再次申请该行政许可。 法律有其他规定的，从其规定。 第六条 （对相关责任人员采取相关限制措施的具体内容） 对相关责任人员可以依照有关规定采取以下相关限制措施： （一）对于符合本办法第四条第（一）至（四）项规定的相关责任人员在三年内不予受理其提出的执业药师首次注册或再注册申请； （二）对于符合本办法第四条第（一）至（四）项规定的相关责任人员在三至五年内不予受理其作为食品药品企业的主要负责人或者质量管理部门负责人的申报； （三）本办法第四条第（五）项规定的相关责任人员五年内不得从事食品生产经营管理工作； （四）本办法第四条第（六）项规定的相关责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动且在十年内不予受理其提出的执业药师首次注册或再注册申请。 第七条 （企业不得聘用已被采取相关限制措施的人员） 本市范围内的食品药品的生产、经营、使用企业在向食品药品监督管理部门提出行政许可或备案申请时，必须明确承诺其未违反前款规定，聘用已被纳入重点监管名单并采取相关限制措施的人员。 |
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