【法规名称】
【颁布部门】 重庆市食品药品监督管理局
【发文字号】 渝食药监市[2009]49号
【颁布时间】 2009-08-18
【实施时间】 2009-08-18
【效力属性】 有效
【法规编号】 447892 什么是编号？
【正 文】
第2页 重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
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[接上页] 13 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 14 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 *15 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 1、冷库应配备备用电源，并有调试和使用记录，测试备用电源设备的运行和性能情况 2、根据库房的实际，设置必须的调温设备，但调温设备的最低配置不得低于：常温库40平方米/匹，阴凉库、易串味库20平方米/匹 3、查阅电费缴纳情况 16 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 *17 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 1、用于经营、库房、管理机构的微机必须联网 2、微机内应有与经营规模相适应的虚拟库房（一般药品、中药材、中药饮片、蛋肽［麻黄碱复方制剂］类、生物制品、精神药品、疫苗等库房） 3、微机应有所经营药品购存销的真实记录，并确认不能任意修改数据 18 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 1、消防设备、设施是否完好、有效 2、库房内所有电器设备全部开启，是否能正常运行 3、是否有消防管理部门出具的验收证明 19 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 *20 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。 1、库区划分是否齐全 2、各库区是否与经营规模相适应 3、各库区标识是否明显 4、各库区色标管理是否符合规定 21 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。 1、药品与墙面、顶棚的距离不少于30cm 2、离地及药品间距不少于10cm 22 仓库应有避光、通风的设施设备。 23 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。 1、测试温湿度计灵敏度，必须能准确显示所测温度和湿度 2、抽查近2年的温湿度记录，考查其真实性 24 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 排风扇是否有开合功能 25 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。 26 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。 接受连锁公司委托配送的批发企业应设立备货区，其备货区应与配送规模相适应，但面积最少不得低于40平方米 27 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。 1、其标本数不得低于经营品种数（查阅经营品种目录） 2、建有标本台帐 3、标本标签应清晰、规范 28 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。 29 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。 30 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。 主要考查冷藏药品的运输能力和管理记录 *31 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。 内容包括： （1）质量方针和目标管理； （2）质量体系的审核； （3）有关部门、组织和人员的质量责任； （4）质量否决的规定； （5）质量信息管理； （6）首营企业和首营品种的审核； （7）药品采购管理； （8）质量验收的管理； （9）仓储保管、养护和出库复核的管理； （10）销售和售后服务的管理； （11）有关记录和凭证的管理； （12）特殊管理药品的管理； （13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理； （14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理； （15）药品不良反应报告的规定； |
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