【法规名称】
【颁布部门】 重庆市食品药品监督管理局
【发文字号】 渝食药监市[2009]49号
【颁布时间】 2009-08-18
【实施时间】 2009-08-18
【效力属性】 有效
【法规编号】 447892 什么是编号？
【正 文】
第3页 重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
|
[接上页] （16）用户访问的管理； （17）卫生和人员健康状况的管理； （18）重要仪器设备管理； （19）计量器具管理； （20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。 制度的制定是否规范、有效（文件名称、文件编号、起草人（部门）、审核人、批准人、发布日期、执行日期、受控部门及对象 32 制度及程序的执行检查情况 质量方针和目标的制定、展开及检查（查：检查记录、整改情况的检查记录） 质量体系的内审（内审记录） 33 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。 *34 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括： （1）药品购进记录； （2）购进药品验收记录； （3）药品质量养护、检查记录； （4）药品出库复核记录； （5）药品销售记录； （6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录； （7）不合格药品报废、销毁记录； （8）直调药品质量验收记录； （9）药品退货记录； （10）销后退回药品验收记录； （11）仓库温、湿度记录； （12）计量器具使用、检定记录； （13）质量事故报告记录； （14）药品不良反应报告记录； （15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 从微机中查各项记录的完整性 35 是否按规定记录 微机记录的真实性、连续性（购进计划、购进记录、验收记录、销售记录、等） *36 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括： （1）员工健康检查档案； （2）员工培训档案； （3）药品质量档案； （4）药品养护档案； （5）供货方档案； （6）用户档案； （7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； （8）计量器具管理档案； （9）首营企业审批表； （10）首营品种审批表； （11）不合格药品报损审批表； （12）药品质量信息汇总表； （13）药品质量问题追踪表； （14）近效期药品催销表； （15）药品不良反应报告表等； 1、档案的关连性即是否便于查阅 2、种类表格填写的真实性 37 所建档案是否完整 1、首营企业档案与供货方档案的转档及连接 2、首营品种档案与药品质量档案的转档及连接 *38 经营活动中是否超过《药品经营许可证》许可范围 是否有超范围经营情况 *39 《药品经营许可证》与《GSP》证书是否一致 1、GSP证书是否有效 2、GSP证书是否涵盖许可证的经营范围 40 是否一直从事经营范围内各类药品的经营 某类药品是否有连续6个月或累计9个月未经营的情况 41 药品购销票据管理是否符合规定 2009.7.1以后的购销税票的管理 42 是否按规定实行了对电子监管药品的经营管理 是否按规定经营 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！