【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监市[2009]269号
【颁布时间】 2009-09-27
【实施时间】 2009-09-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 448735 什么是编号？
【正 文】
河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品批发企业开办非法人分支机构验收实施细则(试行)》的通知
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各市食品药品监督管理局： 为了加强对开办药品批发企业的监督管理，鼓励我省药品批发企业做大做强，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，制定了《河北省药品批发经营企业开办非法人分支机构验收实施细则（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。二○○九年九月二十七日 河北省药品批发经营企业开办非法人 分支机构验收实施细则（试行） 第一章 机构与人员 第一条 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 第二条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 法人药品批发经营企业对非法人分支机构药品经营质量责任负总责。 第三条 应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。 第四条 质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。 第五条 企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；法人药品批发企业无未结案件。 第六条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第七条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。并应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或执业药师助理，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。应在职在岗，不得为兼职人员。 第九条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。 申请中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业分支机构应至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。 第十条 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和设区市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第十一条 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。 第十二条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十三条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章 设施与设备 第十四条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十五条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的仓库，其总面积（为建筑面积，下同）设区市内药品批发企业分支机构不少于1000平方米，其中阴凉库的面积不少于500平方米，冷库的容积不少于16立方米；县级及以下药品批发企业支机构不少于500平方米，其中阴凉库的面积不少于300平方米，冷库的容积不少于16立方米。 第十六条 企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。 第十七条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十八条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 第十九条 仓库中具有适合药品储存的设施设备； 第二十条 具有专用的计算机系统，并运用该系统对在库药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 第二十一条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十二条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 |
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