【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监办[2009]265号
【颁布时间】 2009-09-25
【实施时间】 2009-09-25
【效力属性】 有效
【法规编号】 449000 什么是编号？
【正 文】
河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省食品药品监督管理局药品医疗器械安全专项整治工作方案》的通知
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各市食品药品监督管理局： 按照国家食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办〔2009〕570号）和我省九部门联合印发的《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》（冀食药监办〔2009〕224号）要求，我局制定了《河北省食品药品监督管理局药品医疗器械安全专项整治工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。二〇〇九年九月二十五日 河北省食品药品监督管理局 药品医疗器械安全专项整治工作方案 为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办〔2009〕570号）和我省九部门联合印发的《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》（冀食药监办〔2009〕224号）（以下简称专项整治）要求，进一步明确各级食品药品监督管理部门（以下简称各级药监部门）深入开展专项整治的工作目标、任务和方法，制定本方案。 一、总体要求 坚持标本兼治、打防结合、综合治理的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药品医疗器械（以下简称药械）安全工作作为重要的民生工程，强化监管措施，加大整治力度，创新工作方法，完善工作机制，狠抓工作落实，消除药械安全隐患，确保公众药械使用的安全有效。 二、工作目标 加强医药诚信体系建设，强化药品实时监控系统管理，强化药械市场准入管理和安全监管，规范药品委托加工行为，加强对高风险品种和基本药物的监管，落实中药饮片包装规格、标签的规范化管理，加强医疗机构药品采购和储存环节的管理，进一步加强对非药械冒充药械进行广告宣传的监管。加强对医疗器械生产企业特别是国家、省重点监管企业及其产品的监督检查。开展定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、医用防护用品专项整治，严厉打击无证生产行为。加强医疗器械经营使用环节监管，规范体外诊断试剂经营使用行为，防止非医用防护用品用于医疗防护。通过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械违法违规行为，促进药械生产、经营、使用秩序显著好转，使企业安全责任意识和诚信意识显著增强，重大药械安全事故明显减少，人民群众的药械消费信心明显增强。 三、主要任务 （一）落实药械安全责任 各级药监部门要明确目标，落实责任，强化措施，突出重点，切实担负起监管主体责任。积极配合有关部门，推动医药产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展。总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药械监管的宏观政策。强化制度建设与创新，进一步完善质量受权人制度、上市后药品监测和预警、药品电子监管等长效监管机制，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平，规范药品经营行为，进一步扩大药品实时监控系统的覆盖范围，提高药品监管能力和水平。 药械生产、经营及使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规、规章和药械安全标准等要求从事药械生产、经营和使用活动，坚持诚信生产、守法经营，建立完善药械安全防控体系，确保生产、经营和使用的药械质量安全。 （二）加强药品安全监管 1、加强药品生产环节监管。严格落实药品生产质量管理规范，严格控制新开办药品生产企业数量，加大对注射剂、血液制品、生物制品、疫苗类和中药饮片生产企业的监督检查；加强对基本药物的监管，推进质量受权人制度；采取飞行检查、跟踪检查等方式，对省内停产半停产企业和从事委托加工的药品生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%。规范药品生产企业委托加工行为，特别是接受境外委托加工药品的秩序；对未按规定实施GMP的药品生产企业责令停产整顿，对不符合GMP标准的，依法收回认证证书，情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。 2、加强药品流通环节监管。严格控制新开办药品批发企业的数量，按照合理布局的原则设置药品零售企业，实行零售企业分级管理；加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度，凡采购药品时不通过网上核查业务员身份、没有税票、无法证明药品合法来源的，按从无药品许可证的企业购进药品查处。造成假劣药品流通使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法给予从重处罚；对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚；药品经营企业要确保用于药品质量安全的资金投入，配备符合药品储存条件和药品实时监控信息传输要求的设施设备；药品经营企业和医疗机构购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处；加强对药械广告的监管，建立责任追究制度，对违法违规发布广告的，责令其立即整改，造成严重后果的，对其直接责任人给予处分，并追究其主要负责人的责任；重点查处以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品销售的行为，凡是在广告或随附的包装、标签、说明书中声称有适应症、功能主治的非药品，法定药品检验机构应出具“不符合药品管理要求”的质量检验报告，依照《药品管理法》规定的“以非药品冒充药品”情形，按假药处罚。对涉及非法添加化学药物成分的，依法从重处罚。严厉打击利用互联网、邮寄等形式销售假药的违法行为。 |
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