【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【发文字号】 冀食药监办[2009]265号
【颁布时间】 2009-09-25
【实施时间】 2009-09-25
【效力属性】 有效
【法规编号】 449000 什么是编号？
【正 文】
第2页 河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省食品药品监督管理局药品医疗器械安全专项整治工作方案》的通知
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[接上页] 3、加强药品使用环节监管。加强对县以下医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，重点加大对未按药品储存条件存放药品的监管，严厉打击非法配制医院制剂、非法邮寄处方药、从无药品许可证企业购进药品等违法违规行为。凡采购药品时没有税票、不通过网上核查业务员身份、无法证明药品合法来源的，按从无药品许可证的企业购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚。 （三）加强医疗器械安全监管 1、加强医疗器械生产环节监管。严格医疗器械生产企业行政审批；加强对停产半停产生产企业的监督检查，对连续停产一年以上的生产企业要由专人负责监管，对擅自降低生产条件出现产品质量事故等问题的企业要限期整改，严格落实《河北省医疗器械生产企业退出管理办法》；加强对定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、医用防护用品的监管，重点检查生产企业是否依法生产，有无生产许可证和产品注册证；全面开展对辖区内生产企业特别是国家、省重点监管企业的监督检查，重点检查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等重点环节，确保医疗器械生产不出现重大质量事故。 2、加强医疗器械流通使用环节监管。加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点加大对产品购进验收、购销记录及低温储存产品储存条件的监督检查力度；进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗机构特别是县以下医疗机构用械的监管；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。 四、保障措施 （一）加强领导，落实责任 省局成立专项整治领导小组，由刘岩山局长担任组长，刘骁悍副局长担任副组长，稽查处、政策法规处、药品注册处、安全监管处、市场监督处、医疗器械处主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，办公室设在稽查处，负责加强组织协调、监督检查和各项工作的具体安排、信息汇总等工作。各市药监部门要加强组织领导，细化进度安排，将专项整治的具体任务和工作目标逐级分解，层层落实，努力做到领导到位、责任到位、落实到位。 （二）突出重点，强化监督 专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，并结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。充分发挥我省打击生产销售假药厅际协调联席会议作用，加强卫生、工商、公安、邮政、药监等部门的联合协作，完善联合打假工作机制，形成监管合力，加强行政执法与刑事司法的衔接。各级药监部门要主动与公安部门联系，按照《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》的要求成立专门打假机构，固定专门人员，负责大案要案督办、协调及指导。以打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为为重点，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，严厉查处重大案件。 加强信息反馈。各级药监部门每季度向省局专项整治领导小组办公室报送专项整治工作进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送。省局专项整治领导小组统一组织对各级药监部门开展专项整治工作的督导检查，并对任务落实情况进行通报，确保专项整治取得实效。 （三）广泛宣传，营造氛围 加大专项整治工作的宣传力度，采取多种形式宣传专项整治的各项工作举措、工作进展及取得的成效，宣传药械政策法规、药品安全知识。畅通举报渠道，曝光生产、销售、使用假劣药械的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，切实提高人民群众的自我保护能力，营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。 五、阶段安排 本次专项整治行动分为三个阶段。 第一阶段：动员部署阶段（2009年9月1日至2009年9月30日） 省政府召开全省药品安全监管工作电视电话会议，进行动员部署。各级药监部门要建立完善工作机制，按照全省专项整治行动要求，结合工作实际，制定具体实施方案，并立即部署、迅速行动。各市药监部门实施方案于9月30日前报省局专项整治领导小组办公室。 第二阶段：组织实施阶段（2009年10月1日至2010年11月30日） 各级药监部门要针对专项整治的工作目标及任务，组织生产经营企业和医疗机构进行自查自纠，针对突出问题和监管薄弱环节集中组织力量进行全面排查、深入治理，严厉查处违法违规行为。省局专项整治领导小组派出督查组进行督导检查。 第三阶段：总结阶段（2010年12月1日至2010年12月31日） 各级药监部门要对专项整治工作进行认真总结，重点总结专项整治中行之有效的措施、经验和机制、办法，并将总结报告于2010年12月31日前报省局专项整治领导小组办公室。 |
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