【法规名称】
【颁布部门】 江苏省食品药品监督管理局
【发文字号】 苏食药监办[2010]29号
【颁布时间】 2010-02-11
【实施时间】 2010-02-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 472775 什么是编号？
【正 文】
第2页 江苏省食品药品监督管理局关于印发2010年全省食品药品监督管理工作要点的通知
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[接上页] 三、深入开展药品安全专项整治，切实加强稽查工作 （八）全面落实药品安全专项整治方案。坚持“全省统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，发挥专项整治领导小组办公室作用，督促相关部门各负其责、协同作战，形成整治工作合力。结合专项整治工作部署和进展情况，逐级开展督促检查和考核评议工作。 （九）着力解决群众反映强烈的突出问题、狠抓大案要案查处工作。组织开展专项整治行动，重点整治制售假劣高风险生物制品、制售假冒知名品牌药品、利用邮售和互联网等途径销售假劣药品以及违规销售家庭用医疗器械、非药品冒充药品等违法行为。对涉及面广、危害性大、影响恶劣的大案要案，省局统一协调，采取挂牌督办、联手督查等方式进行重点督查。充分发挥打假综合机制的效能，构建全方位、多层次的打假治劣稽查网络。完善重大案件奖励机制，激励各地抓好大案要案查处工作的积极性和主动性。 （十）加强“三品一械”抽验工作。在实施国家基本药物监督性抽验的基础上，组织对我省增补的基本药物目录品种进行评价性抽样检验，争取3年内完成全部品种的质量抽验工作。开展药品、医疗器械质量监督抽验工作，定期发布药品、医疗器械质量公告。针对擅自添加活性成分的药品、高风险生物制品、中药注射剂等开展专项抽验工作。利用各市药检所自身优势和技术资源，引入检验竞争机制，探索建立统一抽样、集中检验的机制；鼓励开展补充检验方法和项目研究，提高快检车利用效率。 （十一）完善药品稽查工作机制。充分发挥四方联席会议、“7＋1”区域联防、“打假保名牌”等机制的作用，加强信息交流和协调配合，协同打击集团化、跨区域涉药违法犯罪行为。保持“全省稽查一盘棋”格局不变，强化省局对全省药品稽查工作指导、监督和组织协调功能，健全药品督察员制度，提高稽查工作的组织调控力和监督约束力。加快稽查信息化进程，充分发挥稽查信息化平台、数字化装备的功能，有效应对突发药害事件。 （十二）整治违法药品、医疗器械、保健食品广告。整合药品、医疗器械、保健食品广告审评和监督检查职能，强化审批责任，严格审查标准和程序，完善计算机动态实时监测系统，依法加大对虚假违法广告打击力度，进一步规范广告发布行为。 四、强化药品、医疗器械全过程监管 （十三）加强药品、医疗器械注册环节管理。严格掌握标准尺度，按期完成药品再注册工作，完善药品再注册信息数据库。按照《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》，严格做好申报品种的受理、审核与现场核查工作。做好药品再注册和中药注射剂、疫苗再评价工作，督促企业开展风险排查及相应研究工作，提高产品的安全性和质量可控制性。建立医疗机构制剂品种数据库，形成包括工艺处方、质量标准、说明书等内容在内的制剂档案。推进GLP检查工作，加大GCP实施力度，做好药物临床试验机构复核认定工作，加快药物试验信息化网络建设。做好2010版《中国药典》宣贯、实施工作，制定《仿制药用辅料研究和注册申报要求》，着手修订《江苏省中药材标准》。制定《医疗器械临床试验机构认定管理办法》，积极承担医疗器械标准研究，稳步提高医疗器械质量标准。 （十四）加强药品、医疗器械生产环节监管。完成《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》到期换证工作。做好新版药品GMP宣传贯彻工作，建立检查员抽调动态管理系统，规范检查员认定、选派与考核程序。全面落实质量受权人制度，充分发挥其在加强企业管理、确保药品质量上的重要作用。加大GMP飞行检查力度，强化对生产企业重点部位、关键环节的监管，重点开展对疫苗、生物制品、注射剂类药品、特殊药品及三类医疗器械等高风险品种的检查，及时发现和消除质量安全隐患。严格执行基本药物生产企业报备制度，建立基本药物生产、配送企业数据库，分步推进基本药物电子监管。强化特殊药品监管，杜绝特药流弊事件。探索建立药品质量风险报告制度，组织企业定期开展风险评估，及时查找质量管理缺陷。启动无菌及植入性医疗器械生产企业实施GMP培训工作，为实施医疗器械GMP奠定基础。强化医疗器械日常监管，组织对重点地区、重点产品、重点企业生产秩序、体系运行等进行突击检查或抽查。建立医疗器械生产企业电子远程监管系统，逐步实现信息共享、动态监管。严格评审2009～2010年度医疗器械诚信单位和诚信优秀单位。 |
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