【法规名称】
【颁布部门】 江苏省食品药品监督管理局
【发文字号】 苏食药监办[2010]29号
【颁布时间】 2010-02-11
【实施时间】 2010-02-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 472775 什么是编号？
【正 文】
第3页 江苏省食品药品监督管理局关于印发2010年全省食品药品监督管理工作要点的通知
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[接上页] （十五）加强药品、医疗器械流通环节监管。完善规章制度，健全考核激励机制，巩固和提高农村药品“两网”运行质量。加快推进城市社区药品“两网”建设，力争首批参与创建的24个区全部通过城市社区药品“两网”建设示范区检查验收。组织开展国家药品“两网”示范县和药品安全示范县创建工作。严格执行经营许可相关规定，依法提高新开办药品批发企业准入门槛，从严审批药品、医疗器械经营企业。督促、指导药品经营企业实施好新版GSP。结合许可证换证工作，开展药品经营企业经营行为专项大检查。落实企业销售责任制，加大对购买方资质、销售合同、回款等的检查力度。制定《江苏省药品经营企业委托配送管理办法》和《江苏省药品冷链物流管理操作规范》。加强互联网药品信息和交易服务监管。配合商务部门推进药品经营企业信用体系建设。 （十六）加强药品、医疗器械使用环节监管。严格落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，指导、督促医疗机构切实加强对药品采购、储存、养护等环节的管理。配合卫生、公安等部门强化医疗机构使用特殊药品管理，落实审批信息共享机制，完善异常购用通报机制，共同防范流弊事件发生。协调卫生部门建章立制，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，规范采购渠道，督促做好养护工作，保证临床使用安全可靠。加大对医疗机构药品、医疗器械监督抽验力度，督促医疗机构规范管理行为、提高管理水平。 （十七）加强和推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。建立健全统一、协调、高效的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系，落实监测和报告主体责任，加强分析评价工作。做好新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻实施工作。编制《ADR规范填写和审批手册》，提高ADR报表质量；综合运用抽验、现场调查与风险预警等手段，提高药品不良事件调查、分析和评估能力。加强与卫生部门沟通协调，形成工作合力，提高应急处置与风险控制效能。 （十八）加强药品、医疗器械技术支撑体系建设。加强注册核查与审评体系建设，提高核查人员业务水平和对审评专家队伍的管理水平。加强各级检验检测机构建设，添置仪器设备，拓展检验领域，抓好重点项目建设，使检验检测能力与履行食品药品监管职能相适应。加强认证管理体系建设，健全检查员遴选、选派和考核机制，规范现场检查程序，提高认证工作的质量和效率。 （十九）促进医药产业又好又快发展。搭建信息交流平台，做好有关咨询、答疑等服务工作，引导、鼓励企业和研发机构申报新药，着力提高自主创新能力。完善药物安全性研究和药物临床试验有关监管制度、措施，大力扶持医药研发服务外包发展，吸引和鼓励跨国制药公司在我省设立研发中心。健全市场准入和退出机制，推动医药企业整合资源、兼并重组，提高产业的规模化、集约化程度。推进药品集中配送体系建设，加快发展医药现代物流。帮助企业解决生产经营中面临的实际困难和问题，全力支持中国（泰州）医药城等重点产业基地建设。 五、落实经费保障、加强财务管理，做好“十二五”规划编制工作 （二十）落实经费保障、加强财务管理。统筹、合理安排2010年经费，规范预算执行、改善支出结构，保证开展药品安全专项整治、食品药品监督抽验等重点工作的需要。精心编制2011年部门预算，争取各级财政对食品药品监管工作的支持，确保履行监管职责所需经费。积极筹措资金，进一步优化设计方案，加快“两所一中心”建设步伐。加强财务管理制度建设，进一步规范预算各环节的管理，推进预算管理的法制化、规范化。继续支持市局在建食品药品检验检测中心建设，加强对市、县局在建工程的监督管理，严格竣工决算审计，规范基本建设程序和建设行为。 （二十一）做好“十二五”规划编制工作。科学编制食品药品监管工作“十二五”规划，明确阶段目标，突出重点项目，落实配套措施，增强规划的指导性、针对性和可操作性。做好省局“十二五”规划与各市局、各直属单位规划的衔接，做到上下协调、资源共享、形成合力。 六、推进依法行政和政务公开，加强宣传工作 （二十二）提高依法行政和政务公开水平。配合有关部门推进食品、药品相关地方性立法工作，做好行政复议、行政应诉等执法监督工作。建立健全行政执法程序制度、考核制度、投诉处理制度及权力运行公众评议制度，形成比较完备的行政执法制度体系。统一行政执法标准，规范自由裁量权的行使，确保行政处罚的合法性与合理性。继续开展以案卷质量、行政处罚、行政许可为重点的执法检查，防止和杜绝行政不作为、乱作为现象，切实做到有法必依、执法必严、违法必究。通过多种途径、多种载体，全面推行政务公开和政府信息公开，确保群众对食品药品监管工作的知情权、参与权、监督权。设立全省统一的投诉举报电话，健全群众投诉举报快速反应和内部协调机制。 |
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