【法规名称】
【颁布部门】 甘肃省食品药品监督管理局
【发文字号】 甘食药监安[2010]66号
【颁布时间】 2010-03-21
【实施时间】 2010-03-21
【效力属性】 有效
【法规编号】 473715 什么是编号？
【正 文】
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2010年全省药品安全监管工作要点》的通知
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各市、州食品药品监督管理局，省局各直属事业单位： 现将《2010年全省药品安全监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真贯彻执行。 甘肃省食品药品监督管理局 二○一○年三月二十一日 2010年全省药品安全监管工作要点 2010年全省药品安全监管工作的总体思路是：全面贯彻党的十七大、十七届四中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，践行科学监管理念，按照全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的安排部署，紧紧围绕深化医药卫生体制改革、药品安全专项整治、确保药品质量这一工作主线，适应新的监管体制，进一步落实药品安全责任，健全药品安全监管工作机制；坚持标本兼治、着力治本，突出高风险品种、国家基本药物品种两个重点，针对影响药品质量安全的重要环节、关键部位和突出问题，深入开展基本药物生产工艺处方核查、药品生产企业检验专项检查和中药材中药饮片专项整治，保障药品生产质量安全；加强队伍能力和作风建设，全面提升药品安全监管能力和水平，确保2010年药品安全监管工作各项任务的落实。 一、以基本药物全程监管为中心，强化日常监督管理，确保药品质量安全 一是要认真落实国家局加强基本药物生产及质量监管的各项要求，坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，全面落实监管责任。二是强化基本药物生产工艺处方核查，建立生产监管档案；核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。三是要求基本药物生产企业必须在年内全面实施药品质量受权人制度和电子监管码技术，推动新修订药品GMP的实施。四是进一步加强基本药物生产现场的监督检查，强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查；对基本药物实施全覆盖抽验，加强基本药物不良反应监测，确保基本药物质量和安全。 二、以新版药品GMP颁布实施为契机，大力提升药品生产监督管理水平 一是要按照国家局制定的总体实施计划，积极推动新版药品GMP的实施。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业要积极主动率先实施，其他企业涉及硬件部分可给予2至3年改造期。二是要积极做好社会舆论的引导和宣传工作，对药品GMP检查员和药品生产企业生产及质量管理负责人进行新版药品GMP的培训。开展新一轮药品GMP检查员的选拔、培训工作，补充人员，扩大检查员队伍，解决安监力量薄弱的问题。三是做好《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作。 三、深入开展中药材、中药饮片专项整治 一是要针对地产中药材种植品种存在的假冒、混杂等现象，开展辖区中药材种植品种基原鉴定和质量评价。二是要对近年来监督抽样中多次发现的混用、错用重点品种进行调查和抽样鉴定，对同物异名，同名异物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，澄清混乱，正本清源。三是要完善中药饮片生产许可和认证标准，加强现场动态检查，重点强化对中药饮片生产企业生产技术人员、质量检验人员实际技能的考核。中药饮片炮制技术人员、质量检验人员必须经理论知识和实际技能培训合格后方能上岗。四是要加强日常监管。监督企业落实对原药材和生产饮片的质量检验，落实委托检验要求，加大对中药饮片生产企业饮片的监督抽验力度；督促中药饮片生产企业建立真实、完整的批生产记录和销售记录及常用中药材、中药饮片标本室，杜绝企业直接购进饮片进行分包装和出卖产品包装。五是开展针对性培训。重点加强监管人员中药材、中药饮片质量监管专业知识水平、生产企业中药饮片炮制技术人员及质量检验人员理论知识和实际技能培训。六是要加强沟通，密切配合，形成整治合力。 四、组织开展药品生产企业检验专项检查 针对日常监督检查、GMP跟踪检查中发现的部分企业实验室的原始记录不规范、不完整，检验人员的基础理论知识欠缺、检测能力、实验技术水平和操作熟练程度不高等突出问题，在全省组织开展以检验能力是否具备、检验职责是否落实、委托检验是否执行、成品检验放行是否规范等为主要内容的检验管理专项检查。督促企业加强人员培训，提高检验水平，认真落实原辅料、中间体、成品的检验，落实《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》；对不具备检验能力、委托检验不落实的企业和制剂室，将责令停止相关品种的生产（配制），严肃查处对原辅料、中间体、成品未经检验投料生产、放行的违规行为，确保药品生产质量合格。 |
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