【法规名称】
【颁布部门】 黑龙江省食品药品监督管理局
【发文字号】 黑食药监安函[2010]15号
【颁布时间】 2010-05-27
【实施时间】 2010-05-27
【效力属性】 有效
【法规编号】 480534 什么是编号？
【正 文】
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省2010年＜医疗机构制剂许可证＞换证工作方案》的通知
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各市（地）食品药品监督管理局： 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号）的有关规定，以及国家食品药品监督管理局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）的要求，省局经研究决定开展《医疗机构制剂室许可证》换发工作，现将《黑龙江省2010年医疗机构制剂许可证换证工作方案》（以下简称《方案》）印发给你们。为保证换证工作任务顺利完成，现就有关事项通知如下： 一、各市（地）局要对本次换证工作予以高度重视，主管领导要亲自挂帅，加强组织领导，严格执行检查标准，结合本辖区的实际情况制定具体的实施方案。通过本次换证，对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿，切实提高制剂配制质量。 二、各市（地）局要监督辖区内的制剂室严格执行国家局颁布的《医疗机构制剂配制监督管理办法》和省局制定的《黑龙江省医疗机构制剂配制监督管理实施办法》，积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》。按照机构改革“三定”方案的责权划分原则，积极履行职责，依法加强对医疗机构制剂室变更事项的日常监督管理；规范配制、委托配制行为；严格制剂使用范围；严厉打击非法配制行为。切实保证公众用药安全和有效。 三、换证工作中有何问题，请及时与省局药品安全监管处联系。为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准及相应法规进行自查、整改工作，请各市（地）局接文后立即转发至各有关医疗机构，并召开换证工作会议，认真贯彻《方案》要求。 四、《黑龙江省2010年医疗机构制剂许可证换证工作方案》、医疗机构制剂许可证信息管理系统软件、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号）、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）、《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》等将公布于黑龙江省食品药品监督管理局网站上（www.hljda.gov.cn/药品安全监管处），请各市（地）局通知申请换证的医疗机构查阅下载。 黑龙江省食品药品监督管理局 二○一○年五月二十七日 黑龙江省2010年《医疗机构制剂许可证》换证工作方案 根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（局令第18号）及《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）制定本方案。 一、组织领导和分工 2010年换发《医疗机构制剂许可证》的工作由省食品药品监督管理局统一领导，对各市（地）食品药品监督管理局的工作进行组织协调、指导和监督。各市（地）局根据本方案的要求具体负责申请受理和现场检查验收工作。省局将对各市（地）局换证验收情况进行检查。 二、换证范围 省内凡持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室均应提出换证申请。关闭制剂室，放弃换证的医疗机构应向所在市（地）食品药品监督管理局提交书面说明（加盖单位公章）。如未按本方案规定时限提出换证申请的，视为自动放弃换证，不予换发《医疗机构制剂许可证》。 三、换证验收标准 本次换证验收应严格按国家局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》（附件6）。 四、换证申请资料 （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件（加盖单位公章）； （四）制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等，见附件4）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药监室负责人、制剂质量管理组织负责人应为本单位在职专业人员，且制剂室负责人与药检室负责人不得互相兼任。 |
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