【法规名称】
【颁布部门】 兰州市政府
【发文字号】 兰政办发[2010]19号
【颁布时间】 2010-02-04
【实施时间】 2010-02-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 480650 什么是编号？
【正 文】
第2页 兰州市人民政府办公厅关于印发兰州市药品安全专项整治工作实施方案的通知
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[接上页] 8．加大打击邮寄和互联网交易等方式销售假劣药品行为。工信部门和邮政部门要配合食品药品监督管理部门，结合日常监督管理工作，加大打击利用邮寄、互联网等方式销售假劣药品行为。 （三）药品使用环节专项整治 9．继续深化农村药品“两网”建设。食品药品监督管理部门要会同卫生行政部门积极推进农村医疗机构的药品配送工程，从源头控制药品质量，实现药品采购渠道清晰可控；强化农村药品质量监管网络建设，实现监管网络的有效运行。 10．进一步推行医疗机构“规范化药房”建设。食品药品监督管理部门要会同卫生行政部门进一步加快“规范化药房”建设步伐，提升医疗机构药品规范化管理水平。 11．加强和完善药品医疗器械不良反应（不良事件）监测工作。食品药品监督管理部门要会同卫生行政部门，进一步加大药品医疗器械不良反应（不良事件）监测体系建设，健全监测网络。加大对药品医疗器械生产经营企业和医疗机构药品医疗器械不良反应（不良事件）监测工作指导力度，提高监测报告质量。建立和完善药品医疗器械突发事件的风险评估和预警机制，积极稳妥、科学有效地做好药品医疗器械质量突发事件应急处置工作，提高应急管理能力。 12．加大对医疗机构用药的管理力度。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。 （四）医疗器械专项整治 13．强化医疗器械生产监督检查。食品药品监督管理部门要加强对医疗器械生产企业质量体系运行以及产品标准执行情况的监督检查。一是要对生产质量体系不能正常有效运行、未按产品标准组织生产等严重违法违规行为依法查处；二是要对未经许可（备案）和产品注册生产、加工医疗器械行为进行查处；三是要对擅自加工销售手术器械、病房护理设备及器具、口腔科义齿、诊断试剂以及防控甲型H1N1流感疫情医疗器械的企业坚决予以取缔；四是要对擅自降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为进行查处。 14．整顿医疗器械流通秩序。食品药品监督管理部门要进一步规范医疗器械流通市场秩序。一是严格准入标准，大力推动医疗器械企业新标准“达标”工作，提高医疗器械经营企业经营质量管理水平。二是加大对擅自降低许可条件、变更许可事项及无证经营和销售、使用无证产品等违法违规行为查处力度。 15．加强医疗机构医疗器械使用的监督管理。食品药品监督管理部门要会同卫生行政部门督促各级医疗机构认真落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理规定》，完善医疗器械质量管理制度，建立健全医疗器械购进、储存、使用、跟踪等质量管理档案，规范医疗器械采购、使用行为，杜绝医疗器械产品购进、储存、使用等环节存在的质量安全隐患。积极探索植入性医疗器械电子监管，建立安全监控追溯体系，实现植入性医疗器械等高风险产品生产、经营、使用等环节全过程的动态监控。 （五）药品、医疗器械广告的整治 16．加大对媒体的监控力度。食品药品监督管理部门要加强对各类媒体不间断的监控，发现虚假违法广告及时移交工商部门；工商部门要会同有关部门加大违法药品、医疗器械广告的查处力度，严厉查处利用报纸、广播、电视、互联网等媒体发布虚假违法广告的行为，严格落实广告主、广告经营者、广告发布者的责任。 17．加强对企业广告的监管力度。对发布违法广告的药品经营企业，食品药品监督管理部门要加强监督检查，对违法广告宣传的药械实行重点抽验，对情节严重的建议停止销售该药械和撤消广告批准文号。 （六）严厉打击制售和使用假劣药械等违法行为 18．加强日常稽查工作。食品药品监督管理部门要拓宽稽查思路，提高稽查工作水平，善于发现案件线索，坚决从严从快查处大案要案；要重点打击和查处制售假劣药品、严重违反质量管理规范、非法渠道购销药品等违法行为，对多次发生违法行为的生产、经营、使用主体，继续保持药品监管的高压态势。对于触犯刑律的要及时移交公安部门查处，不得以罚代刑。公安部门要积极配合食品药品监管部门，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。 |
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