【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]866号
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2009-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 481830 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
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[接上页] 80 热辐射类治疗仪 全部参数 热辐射类治疗仪设备安全专用要求YY 0306-2008 远红外辐射治疗仪YZB/皖0039-2002 81 性辅助器具 部分参数 性辅助器具通用技术条件YY 0312-1998 材料不能测 82 心电图机 全部参数 单道和多道心电图机YY1139-2000 心电图机可靠性试验方法YY/T 0195-1994 83 口腔灯 部分参数 口腔灯YY 1120-1999 色温 不能测 84 心电监护仪 全部参数 心电监护仪YY 1079-2008 85 超短波治疗设备 全部参数 超短波治疗设备技术条件YY 91086-1999 超短波治疗设备的专用安全要求YY 91087-1999 86 超声治疗设备 全部参数 超声理疗设备 YY/T 1090-2004 声输出公布不能测 87 脉冲治疗仪 全部参数 神经和肌肉刺激器安全专用要求YY 0607-2007 88 雾化器 全部参数 医用超声雾化器YY 0109-2003 89 消毒灯 全部参数 直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY 0160-1994 90 胎儿监护仪 全部参数 超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-2003 ZCJ型智能产前监护仪YZB/皖0013-2003 91 热垫式治疗仪 全部参数 热垫式治疗仪YY/T 0165-2007 92 消毒柜 全部参数 食具消毒柜安全和卫生要求GB17988-2004 臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY 0215.2-1995 93 洗胃机 全部参数 电动洗胃机YY 1105-2008 94 电疗仪 全部参数 音乐电疗仪YY 91094-1999 95 医用低温箱 全部参数 医用低温箱YY 91113-1999 低温箱通用技术条件YY 91102-1999 低温箱通用试验方法YY 91103-1999 96 冷冻离心机 部分参数 高速冷冻离心机YY 91100-1999 转头要求不能测 97 电动手术台 全部参数 电动手术台YY/T 1106-2008 98 B型超声诊断设备 全部参数 B型超声诊断设备GB 10152-1997 医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T 15214-1994 医用超声诊断仪器声功率的测量方法YY 91084-1999 声输出公布不能测 99 生物要求（性能）及评价 1 细菌内毒素试验 中国药典2005年版二部附录XI E 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（4 细菌内毒素试验） 2 热原试验 中国药典2005年版二部附录XI D 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（5 热原试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（10 热原试验） 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 3 急性全身毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（6急性全身毒性试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（8急性全身毒性试验） 医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 4 溶血试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（7溶血试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（13溶血试验） 医疗器械生物学评价第4部分 与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 5 细胞毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（8 细胞毒性试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（5细胞毒性试验） 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003 6 致敏试验（迟发型超敏反应试验） 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（9致敏试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（6迟发型超敏反应试验） 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 7 皮内反应试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（10皮内反应试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.7皮内反应试验） 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 8 植入试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（11植入试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（12 植入试验） 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 9 皮肤刺激试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.5皮肤刺激试验） 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005 10 眼刺激试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.6眼刺激试验） |
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